[發明專利]一種分離式釋放的主動脈瓣膜支架

有效

• 申請號: 201811530921.3
• 申請日: 2018-12-14
• 公開（公告）號: CN109498215B
• 公開（公告）日: 2023-05-02
• 發明（設計）人: 李毅斌;鄭玲和;呂世文
• 申請（專利權）人: 寧波健世科技股份有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本申請涉及醫療器械領域，具體涉及一種分離式釋放的主動脈瓣膜支架，包括瓣膜縫制段、定位部件和人工瓣膜，所述人工瓣膜被連接在所述瓣膜縫制段上，所述瓣膜縫制段與所述定位部件為兩個獨立構件并通過導引裝置連接，所述定位部件先于所述瓣膜縫制段釋放，所述瓣膜縫制段上設置有滑動連接結構，所述導引裝置的一端連接在所述定位部件上，所述導引裝置的另一端從所述滑動連接結構中穿過后連接在所述定位部件上，所述瓣膜縫制段能夠沿所述導引裝置滑動；可有效控制主體支架和定位件的位置、有效避免冠脈堵塞。

技術領域：

本發明屬于醫療器械領域，涉及到一種分離式釋放的主動脈瓣膜支架。

背景技術：

主動脈瓣狹窄主要由風濕熱的后遺癥、先天性主動脈瓣結構異常或老年性主動脈瓣鈣化所致。患者在代償期無癥狀，主動脈瓣重度狹窄的患者大多有倦怠、呼吸困難(勞力性或陣發性)、心絞痛、眩暈或暈厥的癥狀，甚至會突然死亡。

主動脈瓣返流即主動脈瓣在心室收縮時開放，左心室內的血流進入主動脈射向全身，在心室舒張時候關閉，阻止主動脈內的血液返流回左心室，若發生主動脈瓣關閉不全時，在心臟舒張期主動脈瓣不能關閉嚴密，造成血液從主動脈逆流入左心室。

在主動脈瓣膜疾病的治療方面，外科手術瓣膜置換術是傳統的有效治療方法。可是這類疾病的患者多系高齡，同時有多器官疾病，身體條件難以接受外科手術，成為臨床治療無望的患者。此外，退化性主動脈瓣膜疾病的病因仍不十分清楚，無法進行病因治療，也無有效的方法遏制其發展，藥物治療效果不佳。理想的治療主動脈瓣疾病的措施應既能改善患者的癥狀又能延長其壽命。早年開展的經皮主動脈瓣球囊成型術曾被用來治療主動脈瓣狹窄，但無論是單中心的數據還是多中心的注冊資料均發現其長期效果不佳。在國內，外科瓣膜置換術仍是一種主要的治療選擇。近年來，國內外一些學者開展了經皮主動脈瓣膜置換的基礎和臨床研究，并取得到一些突破性的進展。為需要外科瓣膜置換的高危老年性主動脈瓣退行性患者，提供了一種有效的治療方法。2002年，Cribier等成功進行了經導管主動脈瓣膜置換術(Transcatheter?Aortic?Valve?Replacement，TAVR)，迄今為止，全球已經完成超過5萬例TAVR手術，世界各地的研究均表明：對于無法進行外科換瓣或外科換瓣存在高風險的患者，這項技術是安全有效的。盡管進行TAVR手術的多為高風險患者，但術后30天存活率高于90％，TAVR術后患者血流動力學指標得到明顯改善。

但目前自體主動脈瓣關閉不全仍然被列為TAVR術的禁忌癥。主要原因在于，支架瓣膜的準確定位和精確釋放是TAVR手術中最為關鍵的技術點。主動脈瓣上有左右冠狀動脈的開口，瓣下毗鄰二尖瓣，如果定位釋放不準確，則可能出現冠脈堵塞或二尖瓣大量反流等致命的并發癥。傳統的TAVR器械無論是SAPIEN或者是CoreValve均主要用于嚴重主動脈瓣狹窄患者，并不合適用于主動脈瓣反流患者。現有技術中，針對主動脈瓣反流患者的器械設計已經取得一定共識，例如國外的JenaValve、Acurate，國內的J-Valve，均是采用類似自體瓣葉夾持件的結構，用于定位主動脈瓣的三個竇，這樣有利于支架的準確定位植入。但是，以上器械目前仍多從經心尖入路，對患者創傷仍較大，不能算是嚴格意義上的經皮植入。針對如何兼顧自體瓣葉夾持件和鞘管過大的問題，國內學者和工程師們作出了一些概念上的嘗試。

專利CN201520325599.6和CN201511017536.5中描述了一款雙環主動脈瓣膜支架，即在主體支架外加上一個W形的環形固定環，固定環的三個底腳用于固定在主動脈三個竇內，環形固定環用三個鎳鈦合金絲與主體支架連接。鎳鈦合金絲呈V形，其V形彎折與固定環V形彎折相對應。V形的鎳鈦合金絲能夠拉伸為一字，使得固定環和支架的位置關系由內外關系成為上下關系。該設計的主要問題在于：1)環形固定環在釋放后難以操作其對位主動脈竇，可調整性差；2)環形固定環一旦釋放出鞘即卡在瓣膜竇部，無法進行重入鞘，手術風險大；3)環形固定環并未設置約束，導致其極容易在輸送鞘管中彈跳，往往跳出后并不能完全實現與自體瓣膜的對中，加重調整難度；4)瓣膜完全釋放后，自體瓣葉仍舊有貼靠主動脈竇壁堵塞冠脈的風險；5)上下支架運動的同軸性差，容易錯位干涉。