[發明專利]具有形狀穩定化設計的網管狀支架結構的射頻消融導管及其制造工藝

有效

• 申請號: 201811519077.4
• 申請日: 2018-12-12
• 公開（公告）號: CN109498147B
• 公開（公告）日: 2021-08-06
• 發明（設計）人: 董永華;沈美君
• 申請（專利權）人: 上海魅麗緯葉醫療科技有限公司
• 主分類號: A61B18/12
• 分類號: A61B18/12;A61B18/14
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務所 11105
• 代理人: 鄒宗亮;牟科

本發明提供了具有優選為網管狀支架結構的載體的導管裝置，該載體包含以簡單交叉方式或以雙軸方式編織成管狀結構的右旋螺旋線和左旋螺旋線。治療組件包裹螺旋線之一以穩定管狀結構的有關間隙。當優選為網管狀支架結構的載體在血管內治療中嚴重彎曲或扭曲后，載體的常規形狀可迅速恢復。

發明領域

本發明涉及具有穩定化的間隙的射頻消融導管裝置，包含該裝置的射頻消融導管系統，和制造及使用該射頻消融導管裝置的方法。

發明背景

在射頻消融系統中，射頻電極是用于接觸或接近被治療的人體組織及向其釋放射頻能量的關鍵元件。射頻電極一般用于將射頻信號轉化成熱，以及用于通過熱效應來治療人體組織。對于射頻消融治療來說，在外科手術期間，射頻電極是否有效地接觸側壁，比如血管內壁，具有決定性的效果。

在射頻消融導管中，射頻電極在射頻消融導管的前端被安裝在載體比如支架上。支架用于攜帶射頻電極，在射頻能量開始釋放前擴展和接觸側壁，以及在釋放完成后收縮和撤回。由于射頻消融直接在人體血管中進行，支架的擴展尺寸應匹配人體血管的直徑。

每個人的人體血管的直徑都不同，而且由于不同的要消融的位置，人體內的血管直徑也不同。大多數人體血管的直徑廣泛地范圍在約2到約12mm。在常規技術中，單一射頻消融導管的電極端的擴展尺寸通常是恒定的，不能根據人體內血管的不同的直徑來調適，并且對具有不同的直徑的人體血管的覆蓋范圍窄。因此，對于不同患者中的射頻消融操作來說，通常需要改變射頻消融導管的不同規格和類型來進行消融。即便如此，在一些情況下，射頻電極在外科手術期間仍不能同時接觸側壁，從而影響外科手術結果。因此，需要新的射頻消融導管，其具有特殊支架，該支架對不同直徑的血管具有有效的擴展和調適能力，能夠在外科手術期間應用于不同直徑的血管，并且確保多個電極同時接觸側壁，從而改進裝置的涵蓋范圍。

此外，常規射頻消融導管對彎曲的血管的調適能力通常是差的。有時，雖然支架能夠一次性地針對彎曲的血管被調適，但支架可能不可逆地扭曲、坍塌、變形或彎曲；并且當該支架被移到另一治療位置時不能恢復其原始構型。大多數彎曲的血管中的射頻消融導管的電極不能有效地接觸側壁。因而，如果新的射頻消融導管還能夠改進對彎曲的血管的涵蓋，并且保持或穩定其原始支架構型，則射頻消融的應用范圍將得到顯著拓寬，同時射頻消融的效果也將得到改進，并且對射頻消融使用的推廣來說有積極效果。

發明概述

本發明的一方面提供了導管裝置，其包含具有近端部分和遠端部分的伸長軸；攜帶至少一個治療組件的載體。該載體位于或接近于該伸長軸的遠端部分，并且該治療組件包含至少一個用于血管內治療的治療部件。該載體被配置為在輸送構型和展開構型之間變化。該軸的遠端部分被配置用于該載體的血管內輸送。該載體包含以簡單交叉方式或以雙軸方式編織成管狀結構的m個右旋螺旋線和n個左旋螺旋線，m≥2，且n≥2。該載體包含至少一個由四個螺旋線區段限定的間隙，該區段來自以簡單交叉方式或以雙軸方式彼此編織在一起的兩個緊密相鄰的右旋螺旋線和兩個緊密相鄰的左旋螺旋線。所述至少一個治療組件包裹所述四個螺旋線區段的至少一個，從而穩定所述至少一個間隙，從而當該載體在血管內被扭曲時保持該載體的結構完整性并防止螺旋線纏繞。

本發明的另一方面提供了穩定化導管裝置的載體的結構完整性并防止該載體的螺旋線纏繞的方法，該導管裝置包含具有近端部分和遠端部分的伸長軸，其中該載體位于或接近于該伸長軸的遠端部分，以及其中該治療組件包含至少一個用于血管內治療的治療部件；其中該載體被配置為在輸送構型和展開構型之間變化；其中該軸的遠端部分被配置用于該載體的血管內輸送；該方法包括：

以簡單交叉方式或以雙軸方式將m≥2個右旋螺旋線和n≥2個左旋螺旋線編織在一起以制備包含至少一個由四個螺旋線區段限定的間隙的載體，該區段來自以簡單交叉方式或以雙軸方式彼此編織在一起的兩個緊密相鄰的右旋螺旋線和兩個緊密相鄰的左旋螺旋線；以及