[發明專利]一種含酒石酸伐尼克蘭的藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201811501772.8
• 申請日: 2018-12-10
• 公開（公告）號: CN109432022B
• 公開（公告）日: 2021-07-06
• 發明（設計）人: 唐亞芳;牛秀梅;陳中亞;周炳城;藍月
• 申請（專利權）人: 江蘇豪森藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/04;A61K47/02;A61K31/55;A61P25/34
• 代理公司: 北京戈程知識產權代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉

1.一種含酒石酸伐尼克蘭的藥物組合物，其特征在于，組合物包含：

其中，

填充劑為微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、糊精、甘露醇中的一種或幾種；

崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮、低取代羥丙纖維素中的一種或幾種；

潤滑劑為硬脂酸或硬脂酸金屬鹽的一種或幾種；

助流劑為二氧化硅或膠態二氧化硅；

并且無水磷酸氫鈣或碳酸氫鈣與酒石酸伐尼克蘭的重量份數比為50-300：1.71；二氧化硅或膠態二氧化硅與酒石酸伐尼克蘭的重量份數比為0.5-5：1.71；二氧化硅或膠態二氧化硅與硬脂酸和/或硬脂酸金屬鹽的重量份數比為1：0.2-1；

所述組合物采用壓片法制備得到，所用壓片法為粉末直接壓片法，包含以下步驟：

1)將二氧化硅或膠態二氧化硅、無水磷酸氫鈣或碳酸氫鈣、與酒石酸伐尼克蘭合并混合后過篩整粒，制得混合物；

2)將步驟1)所得混合物與填充劑、粘合劑、崩解劑置于料斗混合機中，混合均勻；

3)向步驟2)所得混合物中加入潤滑劑，混合均勻；

4)將步驟3)所得總混顆粒壓片并包衣。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，組合物包含：

3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，組合物包含：

4.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，組合物包含：

5.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，組合物包含：

6.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，組合物包含：

7.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，組合物包含：

8.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，組合物包含：

9.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，組合物包含：

10.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，組合物包含：

11.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，組合物包含：

12.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于，組合物包含：

13.權利要求1-12任一項所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，采用壓片法制備，所用壓片法為粉末直接壓片法，包含以下步驟：

1)將二氧化硅或膠態二氧化硅、無水磷酸氫鈣或碳酸氫鈣、與酒石酸伐尼克蘭合并混合后過篩整粒，制得混合物；

2)將步驟1)所得混合物與填充劑、崩解劑置于料斗混合機中，混合均勻；

3)向步驟2)所得混合物中加入潤滑劑，混合均勻；

4)將步驟3)所得總混顆粒壓片并包衣。

14.根據權利要求13所述的制備方法，其特征在于，步驟1)所述混合的時間為3-20分鐘，整粒時篩網孔徑為0.8-2.0mm。

15.根據權利要求13所述的制備方法，其特征在于，步驟2)所述混合的時間為10-30分鐘。

16.根據權利要求13所述的制備方法，其特征在于，步驟3)所述混合的時間為3-20分鐘。

17.根據權利要求13所述的制備方法，其特征在于，所述包衣為包兩層衣，其中第一層為著色層，包衣增重2-6％，第二層為防潮層，包衣增重0.5-3％。