[發明專利]治療耳道真菌的滴耳液及其制備方法

有效

• 申請號: 201811460087.5
• 申請日: 2018-11-30
• 公開（公告）號: CN111249219B
• 公開（公告）日: 2023-08-11
• 發明（設計）人: 陽國平;李維;劉亞男;曾韻;謝金蓮
• 申請（專利權）人: 中南大學湘雅三醫院
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00;A61K47/42;A61K47/32;A61K47/10;A61K47/18;A61K31/496;A61K31/4174;A61P27/16;A61P31/10
• 代理公司: 湖南兆弘專利事務所(普通合伙) 43008
• 代理人: 黃麗

本發明公開了一種治療耳道真菌的滴耳液及其制備方法，該治療耳道真菌的滴耳液包括以下質量分數的組分：伊曲康唑3％～20％，克霉唑2％～10％，卡波姆?940?0.8％～2.3％，甘油5％～15％，三乙醇胺0.5％～1.5％，余量為純化水。制備方法包括將甘油和卡波姆?940用純化水溶解，在攪拌中加入三乙醇胺，攪勻后得到透明凝膠，將伊曲康唑和克霉唑加入透明凝膠中攪拌，再加純化水至整體質量分數為100％，攪拌均勻，即得。本發明的滴耳液具有抗菌效果好、治愈率高、給藥方便簡單、可噴涂均勻、對耳部刺激小、容易保存等優點，制備方法簡單方便，成本低廉。

技術領域

本發明屬于藥物制劑及其制備領域，涉及一種治療耳道真菌的滴耳液及其制備方法，具體涉及一種治療耳道真菌的伊曲康唑聯合克霉唑的滴耳液及其制備方法。

背景技術

耳道真菌病，顧名思義就是不該生長于耳道內的真菌在耳道內生長繁殖而導致的一種真菌感染，主要由酵母菌、念珠菌、芽生菌、曲霉菌等病菌感染。本病一旦發作，耳朵瘙癢，可伴耳痛，有的真菌性耳道疾病患者在晚上會瘙癢得更加厲害，此時若用手反復抓撓，容易抓破外耳道皮膚而引起出血，繼發感染，流膿水等。嚴重者甚至可引起眩暈、面癱以及壞死性外耳道炎。

耳道真菌病患者由于膿液刺激、游泳、挖耳等因素改變了外耳道內的酸堿度和濕度，因此容易引起本病。另外，集體抵抗力低，長期口服抗生素、激素的病患以及糖尿病患者也易引起本病。并且患病率呈增加趨勢，越來越多的耳道真菌感染患者到醫院就診。而其主要的致病菌有酵母菌、念珠菌、芽生菌、曲霉菌、毛霉菌、放線菌、青霉菌等。口服藥物治療并不能有效的作用于靶位置，局部給藥較為合理有效。

臨床上針對耳真菌病的治療，以外用藥為主，主要有以下幾種方法：

(1)耳部徹底清創后，使用硼酸酒精、水楊酸酒精、復方間苯二酚溶液等抑制真菌的溶液滴耳，本法操作簡單，但此類藥物在使用后會產生燒灼、刺痛等反應，嚴重影響患者治療依從性，難以保證治療的徹底性，而且此類藥液具有不易制備、保存不理想等缺點。

(2)使用克霉唑軟膏、達克寧霜等唑類軟膏這些常規藥物進行涂布，具有藥性溫和的優勢，不會產生不良反應，但其整體療效較差，難以被患者接受，而且常因外耳道生理性彎曲及狹窄，患者很難將藥物均勻地涂抹到患病的各個部位。

(3)使用抗真菌藥物如氟康唑注射液耳浴治療，藥液在外耳道內持續時間長，藥液浸泡整個外耳道，比上述兩種方法治療效果好，但有一定刺激性，且并不能保證穩定的臨床效果。

市面上的抗真菌藥物種類居多，以唑類為主且大多為口服，滴耳液制劑是治療耳道真菌一種不錯的選擇，含伊曲康唑或伏立康唑等成分的滴耳制劑雖有報道，但應用并不普遍，主要原因是制劑的處方還不夠成熟，安全性和有效性還有待研究證明。因此，為了解決當前治療方式的諸多不便和治療效果的缺陷，急需開發一種新型耳道真菌制劑。

發明內容

本發明要解決的技術問題是克服現有技術的不足，提供一種抗菌效果好、治愈率很高、給藥方便簡單、可噴涂均勻、對耳部刺激小、且容易保存的治療耳道真菌的滴耳液及其制備方法。

為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案。

一種治療耳道真菌的滴耳液，所述治療耳道真菌的滴耳液包括以下質量分數的組分：

上述的治療耳道真菌的滴耳液中，優選的，所述治療耳道真菌的滴耳液包括以下質量分數的組分：

上述的治療耳道真菌的滴耳液中，優選的，所述治療耳道真菌的滴耳液還包括懸浮穩定劑、透皮劑和防腐劑中的一種或多種，按質量分數計(即組分占滴耳液的質量分數)，保濕增溶劑為0.6％～1.2％，透皮劑為0.55％～1.5％，防腐劑為0.03％～0.1％。