[發明專利]抗耳道真菌噴霧劑及其制備方法和噴霧裝置

在審

• 申請號: 201811458580.3
• 申請日: 2018-11-30
• 公開（公告）號: CN111249233A
• 公開（公告）日: 2020-06-09
• 發明（設計）人: 陽國平;李維;謝金蓮;曾韻;劉亞男
• 申請（專利權）人: 中南大學湘雅三醫院
• 主分類號: A61K9/12
• 分類號: A61K9/12;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/14;A61K31/4196;A61P27/16;A61P31/10;A61F11/00;A61M31/00
• 代理公司: 湖南兆弘專利事務所(普通合伙) 43008
• 代理人: 黃麗;厲田

本發明公開了一種抗耳道真菌噴霧劑及其制備方法和噴霧裝置，該抗耳道真菌噴霧劑包括以下質量分數的組分：氟康唑0.05％～1％，泊洛沙姆0.05％～4％，乙醇30％～60％，純化水35％～70％。制備方法包括將氟康唑加入乙醇溶液中，攪拌過濾取濾液，將其它組分加入到濾液中混勻，裝入噴霧裝置中即得。噴霧裝置包括儲藥瓶以及蓋合于儲藥瓶瓶口的噴霧頭，噴霧頭的出口處連接有用于伸入耳道的伸入管，伸入管出口端設有噴霧嘴，噴霧頭上設有用于調節進入伸入管內藥液流量的調節閥。本發明的噴霧劑具有抗菌效果好、給藥方便簡單、對耳部刺激小等優點，制備方法簡單方便，噴霧裝置結構簡單、能調節藥液流量。

技術領域

本發明屬于藥物制劑及其制備領域，涉及一種抗耳道真菌噴霧劑及其制備方法和噴霧裝置，具體涉及一種含氟康唑的抗耳道真菌噴霧劑及其制備方法、該抗耳道真菌噴霧劑使用的噴霧裝置。

背景技術

真菌性外耳道炎是侵入外耳道或外耳道內的條件致病性真菌感染引起的耳道常見病，常見的致病菌有念珠菌、曲霉菌、芽生菌、酵母菌、毛霉菌、放線菌、青霉菌等，患者會出現耳痛、耳癢、耳內流膿，而且常合并細菌感染，極易反復發作、久治不愈。外耳道真菌病的治療一般不需要全身進行抗真菌病治療，以局部藥物治療為主。

目前，臨床上針對耳真菌病的治療主要有以下幾種方法：(1)使用硼酸酒精、水楊酸酒精等滴耳：對耳部的刺激較大，滴上會出現刺痛感，而且具有不易制備、保存或療效不理想等缺點，目前已被限制使用。(2)使用酮康唑粉、制霉菌素粉等粉劑噴布：存在容易結塊、不易清理等缺點，而且操作比較麻煩，需要特制噴布等器具。(3)使用唑類軟膏進行涂布，外耳道涂抹藥膏，常因外耳道生理性彎曲及狹窄，患者很難將藥物均勻地涂抹到外耳道的各個部位。(4)使用抗真菌藥物如氟康唑注射液進行滴耳治療，氟康唑(fluconazole，FCZ)是一種可通過競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，雖然對治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有較好的療效，但是氟康唑滴耳劑具有對滴耳液溫度較為嚴格，且刺激性大，給藥操作難度大等明顯缺陷。

另外，由于耳道轉小且深，給藥治療普遍成為難題。常見的普通噴霧劑是利用機械或電子裝置制成的手動泵進行噴霧給藥，大多是對口腔、鼻部進行噴霧治療的裝置，專用于耳道的噴霧裝置較少，由于耳道轉小且深、以及耳道內有薄層耳膜，現有的噴霧裝置噴出藥液力量大，容易損傷耳道和耳膜，不適用于耳道噴霧。

因此，為了解決當前治療方式和治療裝置帶來的諸多不便，急需開發一種新型耳道真菌制劑及治療裝置。

發明內容

本發明要解決的技術問題是克服現有技術的不足，提供一種抗菌效果好、給藥方便簡單、可噴涂均勻、對耳部刺激小、容易保存的抗耳道真菌噴霧劑及其制備方法，還相應提供一種結構簡單、操作方便以及能調節藥液流量的噴霧裝置。

為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案。

一種抗耳道真菌噴霧劑，其特征在于，所述抗耳道真菌噴霧劑包括以下質量分數的組分：氟康唑0.05％～1％，泊洛沙姆0.05％～4％，乙醇30％～60％，純化水35％～70％；所述抗耳道真菌噴霧劑采用噴霧裝置進行裝載。

上述的抗耳道真菌噴霧劑中，優選的，按質量分數計，氟康唑0.4％～0.6％，泊洛沙姆0.05％～2％，乙醇40％～60％，純化水35％～70％。

上述的抗耳道真菌噴霧劑中，優選的，所述抗耳道真菌噴霧劑的pH值控制在5.5～6.5。

上述的抗耳道真菌噴霧劑中，優選的，所述乙醇的體積占乙醇和純化水總體積的40％～70％。

上述的抗耳道真菌噴霧劑中，優選的，所述抗耳道真菌噴霧劑還包括等滲劑、增溶劑和防腐劑中的一種或多種，按質量分數計(組分質量占噴霧劑總質量的比重)，等滲劑為5％～15％，增溶劑為0.8％～1.2％，防腐劑為0.03％～0.1％。