[發明專利]中性pH值腹膜透析液及其制備工藝

有效

• 申請號: 201811453742.4
• 申請日: 2018-11-30
• 公開（公告）號: CN109364098B
• 公開（公告）日: 2021-09-21
• 發明（設計）人: 吳強;耿會力;鄒靜;劉潔蕾;徐進
• 申請（專利權）人: 威高泰爾茂（威海）醫療制品有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K47/04;A61K47/12;A61P7/08;B65D77/08;A61K31/7004;A61K33/06;A61K31/19
• 代理公司: 青島清泰聯信知識產權代理有限公司 37256
• 代理人: 劉雁君

本發明提出一種中性pH值腹膜透析液及其制備工藝，屬于醫藥技術藥品制備領域，通過該制備工藝制備得到的腹膜透析液產品可具有穩定的生理性pH值和低葡萄糖降解產物。該技術方案包括中性pH值腹膜透析液的原料配制和產品制備過程。本發明能夠應用于中性pH值腹膜透析液的制備中，所得中性pH值腹膜透析液可有效用于慢性腎功能衰竭的治療中。

技術領域

本發明屬于醫藥技術藥品制備領域，尤其涉及一種中性pH值腹膜透析液及其制備工藝。

背景技術

慢性腎功能衰竭(Chronic Renal Failure，CRF)是由各種原因引起的腎單位嚴重毀損，以致體內代謝產物潴留，水電解質及酸堿平衡失調、內分泌功能紊亂的一種臨床綜合征，它發生在各種慢性腎實質疾病的基礎上，緩慢地出現腎功能減退而至衰竭。過程呈現進行性和不可逆性，最終都將發展為終末期腎病(尿毒癥)。

作為終末期腎病的治療方法之一，腹膜透析是利用腹膜作為半透膜，向腹腔內注入透析液，借助腹膜兩側的毛細血管血漿及腹膜腔內的透析液中的溶質濃度梯度和滲透梯度，通過彌散和滲透原理清除機體代謝廢物和潴留的水分。

目前中國境內上市的產品仍為pH為酸性的腹膜透析液產品，其處方組成為：葡萄糖、乳酸鈉、氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂，為減少其處方中葡萄糖在滅菌過程中發生降解，葡萄糖腹透液的pH值須保持在低pH值水平(5.0左右)。而尿毒癥患者腹膜透析治療需每天在腹腔灌注6000-8000mL腹膜透析液，并需長期甚至終生用藥，人體腹腔長期暴露在這種酸性、高濃度葡萄糖以及葡萄糖降解產物的腹膜透析液中可導致腹膜系膜細胞、間皮細胞、巨噬細胞等細胞內酸中毒，細胞功能紊亂，加速細胞凋亡和死亡。因此，針對傳統腹膜透析液的這些問題和不足，通過改進處方工藝和包裝方式研究開發中性pH值、低葡萄糖降解產物的腹膜透析液，是本領域亟待解決的技術性問題。

發明內容

本發明提出一種中性pH值腹膜透析液及其制備工藝，通過該制備工藝制備得到的腹膜透析液產品可具有穩定的生理性pH值和低葡萄糖降解產物。

為了達到上述目的，本發明提供了一種中性pH值腹膜透析液的制備方法，包括如下步驟：

向配制容器內加入新鮮的注射用水，加入處方量的無水葡萄糖和酸性pH值穩定劑攪拌溶解后制成A液，向另一配制容器中加入新鮮的注射用水，加入處方量的氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、乳酸鈉和堿性pH值穩定劑，攪拌溶解后制成B液；攪拌均勻后，將A液、B液分別用pH值調節劑調節至適宜的pH值，然后經預過濾和終端過濾后，以1:1-4:1的比例分別灌裝入非PVC雙室輸液袋的兩室中，加塞密封，水浴滅菌，得到pH值為6.0-7.5的中性腹膜透析液。

作為優選，A液原料的pH值為4.0-5.5，B液原料的pH值為7.0-8.5。

作為優選，A液原料中加入的酸性pH值穩定劑為鹽酸、磷酸、乳酸、乳酸鈉或其混合物，B液原料中加入的堿性pH值穩定劑為氫氧化鈉、碳酸氫鈉、碳酸鈉或其混合物。

作為優選，A液原料中酸性pH值穩定劑的加入量為0.02-0.10mmol/L，B液原料中堿性pH值穩定劑的加入量為0.5-1.5mmol/L。

作為優選，所述A液原料中無水葡萄糖5.63g，所述B液原料中氯化鈉18.99g、氯化鈣0.9g、氯化鎂0.254g、乳酸鈉33.6g。

作為優選，所述A液原料中無水葡萄糖56.3g，所述B液原料中氯化鈉18.99g、氯化鈣0.9g、氯化鎂0.254g、乳酸鈉33.6g。

作為優選，所述A液原料中無水葡萄糖5.63g，所述B液原料中氯化鈉35.06g、氯化鈣1.84g、氯化鎂1.52g、乳酸鈉16.8g。

作為優選，所述A液原料中無水葡萄糖56.3g，所述B液原料中氯化鈉35.06g、氯化鈣1.84g、氯化鎂1.52g、乳酸鈉16.8g。