[發明專利]一種鹽酸雷尼替丁膠囊的需氧菌總數檢查法在審
| 申請號： | 201811442297.1 | 申請日： | 2018-11-29 |
| 公開（公告）號： | CN111235213A | 公開（公告）日： | 2020-06-05 |
| 發明（設計）人： | 吳學婷;張欣;柳瑩;黃和意;尹海濱;江文敏 | 申請（專利權）人： | 廣州邁達康醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | C12Q1/06 | 分類號： | C12Q1/06 |
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| 地址： | 510670 廣東省廣州市黃*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 鹽酸 雷尼替丁 膠囊 需氧菌 總數 檢查法 | ||
本發明屬于醫藥檢驗技術領域，具體涉及一種鹽酸雷尼替丁膠囊的需氧菌總數檢查法。所述方法包含的過程：取鹽酸雷尼替丁膠囊10g置于無菌錐形瓶中，加入pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液稀釋至100ml，振搖使分散均勻，制成1:10供試液，將錐形瓶中1:10供試液全量置于帶過濾功能均質器專用袋大體積一側中，在拍打儀中充分拍打30s，取過濾后小體積一側的試液作為粗濾1:10供試液，取粗濾1:10供試液20ml用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液稀釋至100ml，制成1:50供試液，取1:50供試液1ml，加入平皿中，立即注入15~20ml胰酪大豆胨瓊脂培養基，混勻，凝固，30～35℃培養3～5天，測定菌落數。本發明操作步驟簡單，檢查結果穩定可靠。
技術領域
本發明涉及一種鹽酸雷尼替丁膠囊的需氧菌總數檢查法，屬于醫藥檢驗技術領域。
背景技術
鹽酸雷尼替丁為組胺H2受體阻斷劑，能抑制基礎胃酸分泌及刺激后的胃酸分泌，還可抑制胃蛋白酶的分泌，鹽酸雷尼替丁膠囊用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。
2015版《中國藥典》中片劑通則要求片劑需要進行微生物限度檢查，其中包含需氧菌總數的檢查。鹽酸雷尼替丁膠囊的微弱抑菌作用和不溶的的物料對需氧菌總數檢查產生干擾，目前未發現相關文獻報道鹽酸雷尼替丁膠囊的微生物檢查方法。
發明內容
本發明旨在提供一種穩定可靠的鹽酸雷尼替丁膠囊需氧菌總數檢查法。
為了達到上述目的，本發明采用以下技術方案：
一種鹽酸雷尼替丁膠囊的需氧菌總數檢查法，檢查步驟包含如下過程：
取鹽酸雷尼替丁膠囊10g置于無菌錐形瓶中，加入pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液稀釋至100ml，振搖使分散均勻，制成1:10供試液，將錐形瓶中1:10供試液全量置于帶過濾功能均質器專用袋大體積一側中，在拍打儀中充分拍打30s，取過濾后小體積一側的試液作為粗濾1:10供試液，取粗濾1:10供試液20ml用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液稀釋至100ml，制成1:50供試液，取1:50供試液1ml，加入平皿中，立即注入15~20ml胰酪大豆胨瓊脂培養基，混勻，凝固，30～35℃培養3～5天，測定菌落數。
本發明具有以下優點：
本發明采用帶過濾功能均質器專用袋制備供試液使本發明的方法檢測更加穩定可靠。
具體實施方式
以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發明的上述內容作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下實施例。
pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制備方法：取磷酸二氫鉀3.56g，無水磷酸氫二鈉5.77g，氯化鈉4.30g，蛋白胨1.00g，加水至1000ml，微溫溶解，濾清，分裝，滅菌。
所用試劑均為常用試劑，均可購于常規試劑銷售公司。
取鹽酸雷尼替丁膠囊10g置于無菌錐形瓶中，加入pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液稀釋至100ml，振搖使分散均勻，制成1:10供試液，將錐形瓶中1:10供試液全量置于帶過濾功能均質器專用袋大體積一側中，在拍打儀中充分拍打30s，取過濾后小體積一側的試液作為粗濾1:10供試液，取粗濾1:10供試液20ml用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液稀釋至100ml，制成1:50供試液，取1:50供試液1ml，加入平皿中，立即注入20ml胰酪大豆胨瓊脂培養基，混勻，凝固，33℃培養3天，測定菌落數。
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