[發明專利]一種軟膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201811440166.X
• 申請日: 2018-11-29
• 公開（公告）號: CN109172616A
• 公開（公告）日: 2019-01-11
• 發明（設計）人: 趙有紅;彭常春;文萬江;李永虎
• 申請（專利權）人: 江西濟民可信金水寶制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/068
• 分類號: A61K36/068;A61K9/48;A61K47/36;A61K9/107
• 代理公司: 南昌賢達專利代理事務所(普通合伙) 36136
• 代理人: 金一嫻

1.一種金水寶軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1.取Cs-4發酵蟲草菌粉，采用低溫超微粉碎，得到粒徑為50-80μm的超微粉；

S2.往處方量的超微粉中加入處方量的抗氧劑、崩解劑，混合均勻得到藥粉，將藥粉分批加至混合乳化劑中，制備微乳，備用；

S3.制備軟膠囊囊材膠液，制備囊材的原料包括以下重量份的組分：麥芽糊精80-100份、魔芋葡甘聚糖20-40份、乙二醇和/或山梨醇40-50份、表面活性劑Ⅰ1-3份、二氧化鈦1-3份和水100-120份；

S4.將步驟S2制備的微乳和步驟S3制備的囊材膠液按重量比投至軟膠囊生產灌裝機中，壓制成膠丸，定型后，沖洗，晾干，得到金水寶軟膠囊成品。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟S2所述混合乳化劑由10-12重量份表面活性劑Ⅱ、15-20重量份聚乙二醇400、20-30重量份水和50重量份油相組成。

3.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述混合乳化劑的制備方法為：按處方量將表面活性劑Ⅱ與聚乙二醇400混合，加入處方量的油相，以轉速120r/min攪拌10-20min，再滴加水，加畢，繼續攪拌20-30min，制得混合乳化劑。

4.根據權利要求2所述的制備方法，其特征在于，

所述表面活性劑Ⅱ為吐溫80和/或聚氧乙烯蓖麻油；

所述油相選自油酸乙酯、大豆油和玉米油中的一種。

5.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟S2中，

超微粉10-20重量份、抗氧劑0.2-0.5重量份、崩解劑1重量份；

藥粉與混合乳化劑的重量比為1:20-30；

抗氧劑選自亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉和維生素C中的一種；

崩解劑為羧甲基淀粉鈉和/或交聯聚維酮。

6.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟S2中微乳的具體制備方法為：在45℃水浴、200-300r/min轉速條件下，將藥粉分3-4次加至混合乳化劑中，加畢，繼續攪拌30-40min，制得微乳。

7.根據權利要求1-6任一項所述的制備方法，其特征在于，步驟S3中囊材膠液的制備方法為：取處方量水，加熱至85-90℃，加入乙二醇和/或山梨醇、二氧化鈦以及表面活性劑Ⅰ，以轉速200r/min攪拌20-25min，加入魔芋葡甘聚糖，繼續攪拌25-35min，再加入麥芽糊精，以轉速300r/min攪拌30-45min，抽真空脫除氣泡，得到囊材膠液。

8.根據權利要求1-6任一項所述的制備方法，其特征在于，

步驟S3中表面活性劑Ⅰ選自蔗糖棕櫚酸酯、蔗糖單硬脂酸酯和蔗糖油酸酯中的一種；

步驟S4中微乳與囊材膠液的重量比為1:1.2-1.5。

9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于，步驟S4中，

沖洗采用的是質量濃度75％乙醇，沖洗2次；

晾干的條件為溫度25±1℃，相對濕度30±1％。

10.一種金水寶軟膠囊，其特征在于，采用權利要求9所述的制備方法制備得到。