[發明專利]植入式器械

在審

• 申請號: 201811425843.0
• 申請日: 2018-11-27
• 公開（公告）號: CN111297527A
• 公開（公告）日: 2020-06-19
• 發明（設計）人: 付文超;林文嬌;秦莉
• 申請（專利權）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類號: A61F2/82
• 分類號: A61F2/82
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 潘霞

本發明涉及一種植入式器械，包括金屬基體，金屬基體內含有尺寸在1μm以上的顆粒物，當金屬基體的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm時，最大的顆粒物的尺寸小于或等于15μm，且顆粒物的平均含量小于或等于40ppm；當金屬基體的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm時，最大的顆粒物的尺寸小于或等于20μm，顆粒物的平均含量小于或等于100ppm；當金屬基體的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm時，最大的顆粒物的尺寸小于或等于25μm，顆粒物的平均含量小于或等于220ppm。根據金屬基體的壁厚合理控制顆粒物的尺寸及顆粒物的平均含量，能夠提高植入式器械的塑性變形能力。

技術領域

本發明涉及介入醫療器械技術領域，特別是涉及一種植入式器械。

背景技術

血管支架作為一種網管狀植入式醫療器械，可以用于各種血管疾病的治療。將血管支架植入病變段以支撐狹窄閉塞段血管，減少血管彈性回縮及再塑形，保持管腔血流通暢。

血管支架一般由金屬材料或高分子材料形成。血管支架一般經切割或者編織成型后需壓握在輸送球囊上或者收縮進輸送鞘中以固定在輸送系統上，這一過程中支架外徑可能減少50％以上，經歷較大的變形。將血管支架輸送至病變部位后，釋放血管支架，并擴張血管支架，血管支架的外徑又被擴大200％以上，經歷更大的變形。壓握和擴張過程中血管支架經受反復的大變形。并且，植入體內后，支架在血管內會伴隨血管的移動以及血管收縮舒張而發生屈曲、伸展，甚至扭轉，支架在血管內承受周期性載荷(如徑向脈動擠壓作用、軸向拉伸作用及彎曲作用等)，這就對支架的塑性變形能力提出較高的要求。然而，目前的支架存在著塑性變形能力不夠，從而導致支架在植入后容易因疲勞而發生斷裂，甚至在擴張過程中即發生斷裂。如此會產生不良后果：一方面，斷裂的支架桿會導致局部機械性血管刺激，產生炎癥和新生內膜增生；另一方面，支架桿斷裂會引起局部支架結構的破壞，導致血栓形成和血流阻滯，從而影響器官的血流供應，這不僅僅會使支架的局部區域喪失徑向支撐性能，難以起到徑向支撐的作用，還有可能給患者帶來極大的臨床風險。

血管支架的塑性變形能力主要與其結構設計和支架材料有關，當支架的結構設計一定時，材料本身的塑性變形能力將起到較大的作用。金屬基材料的塑性變形能力取決于其顯微結構，顯微結構包括晶粒大小和取向、金相組織、第二相顆粒物和位錯結構等等，不同的顯微結構對應的塑性變形能力有很大不同，可以通過對顯微結構的進行優化以優化材料的塑性變形能力。

發明內容

基于此，有必要提供一種塑性變形能力較好的植入式器械。

一種植入式器械，包括金屬基體，所述金屬基體內含有顆粒物，所述顆粒物的尺寸在1μm以上，其中：

當所述金屬基體的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm時，最大的所述顆粒物的尺寸小于或等于15μm，且所述顆粒物的平均含量小于或等于40ppm；

當所述金屬基體的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm時，最大的所述顆粒物的尺寸小于或等于20μm，所述顆粒物的平均含量小于或等于100ppm；

當所述金屬基體的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm時，最大的所述顆粒物的尺寸小于或等于25μm，所述顆粒物的平均含量小于或等于220ppm。

在其中一個實施例中，當所述金屬基體的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm時，最大的所述顆粒物的尺寸小于或等于10μm，且所述顆粒物的平均含量小于或等于40ppm；

當所述金屬基體的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm時，最大的所述顆粒物的尺寸小于或等于15μm，所述顆粒物的平均含量小于或等于100ppm；

當所述金屬基體的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm時，最大的所述顆粒物的尺寸小于或等于20μm，所述顆粒物的平均含量小于或等于220ppm。