[發明專利]一種利用冷凍粉碎技術生產杞菊地黃丸的制備方法

在審

• 申請號: 201811418890.2
• 申請日: 2018-11-26
• 公開（公告）號: CN109394947A
• 公開（公告）日: 2019-03-01
• 發明（設計）人: 王粉;于夏;蔡俊安
• 申請（專利權）人: 河南百年康鑫藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61K9/20;A61P1/14;A61P1/08;A61P27/16;A61P27/02
• 代理公司: 鄭州銀河專利代理有限公司 41158
• 代理人: 嚴艷麗

本發明涉及利用冷凍粉碎技術生產杞菊地黃丸的制備方法，有效解決個別藥材含糖分多，不易充分揉搓在一起，易粘結粉碎機，治療效果差，含量測定不穩定的問題，由重量百分比計的：枸杞子、菊花、熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓和澤瀉總量100%制成，枸杞子、酒萸肉和熟地黃放入液氮冷凍粉碎間凍結，放進冷凍粉碎機粉碎；菊花、牡丹皮、山藥、茯苓和澤瀉在常溫粉碎機中粉碎；兩種粉混合，滅菌，放涼，得滅菌極細粉；加水制成水丸；或加煉蜜，再加水，制成水蜜丸；或加煉蜜制成大蜜丸，即得，本發明有效成份的均一性、釋出量和釋出速度，單位時間內人體吸收藥物有效成份的量高，起效時間顯著縮短，療效顯著提高。

技術領域

本發明涉及醫學領域，特別是一種利用冷凍粉碎技術生產杞菊地黃丸的制備方法。

背景技術

杞菊地黃丸收載于《中國藥典》2015年版一部，是在經典名方六味地黃丸的基礎上加枸杞子、菊花而成，具有滋陰、養肝、明目的功效，用于肝腎陰虧，眩暈耳鳴，羞明畏光，迎風流淚，視物昏花等癥的療效顯著，為中醫眼科經典方劑。中醫認為，肝開竅于目，肝血上注于目則能視。枸杞子補腎益精，養肝明目；菊花善清利頭目，宣散肝經之熱。處方中重用熟地黃，滋陰補腎、填精益髓。山萸肉補養肝腎并能澀精；山藥補脾固精，稱為三補。澤瀉清瀉腎火，并防熟地黃之滋膩；茯苓健脾滲濕，以助山藥之健運；丹皮清瀉肝火，并制酒萸肉之溫，謂之三瀉。六藥合用，三補三瀉，其中“補藥”用量重于“瀉藥”，以補為主；共奏滋陰、補肝、明目之效。制備工藝中將枸杞子、菊花、熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉八味中藥粉碎成細粉直接入藥，由于組方中枸杞子、熟地黃、酒萸肉中含糖分較多，質地較軟，互相粘連，與其他藥物不易充分揉搓在一起，粉碎時易粘結粉碎機，無法繼續粉碎和過篩，影響后續工藝的進行。原處方的制備工藝上存在問題，在臨床實踐中，其治療效果不理想，含量測定不穩定，故改進和創新勢在必行。

發明內容

針對上述情況，為克服現有技術缺陷，本發明之目的就是提供一種利用冷凍粉碎技術生產杞菊地黃丸的制備方法，可有效解決個別藥材含糖分多，與其他藥材不易充分揉搓在一起，粉碎時易粘結粉碎機，影響后續工藝，治療效果差，含量測定不穩定的問題。

本發明解決的技術方案是，由重量百分比計的：枸杞子5～9%、菊花5～9%、熟地黃25～30%、酒萸肉10～15%、牡丹皮8～12%、山藥10～15%、茯苓8～12%和澤瀉8～12%，總量100%作原料藥制成，其中，酒萸肉為山茱萸用黃酒（每100斤山萸肉用黃酒20斤）拌勻，悶潤至黃酒被吸盡，置蒸煮鍋內，蒸4～8小時，取出，悶4～8小時，取出，攤晾至外皮微干，再將蒸時所得的蒸液拌入，吸盡，再晾至近干，所述的近干是指含水量不超過16%。

制備步驟如下：

（1）取枸杞子、酒萸肉和熟地黃三味原料藥放入液氮冷凍粉碎間，在-30～-35℃的溫度下凍結15分鐘，放進冷凍粉碎機，在-70℃～-90℃的低溫狀態下粉碎成過75μm孔徑篩的極細粉；

（2）取菊花、牡丹皮、山藥、茯苓和澤瀉，放在常溫粉碎機中粉碎成過75μm孔徑篩的極細混合粉；

（3）將極細粉和極細混合粉裝入筒式混合機內混合30分鐘后，于115～120℃溫度下滅菌30分鐘，放涼，得滅菌極細粉；

（4）取滅菌極細粉加水，滅菌極細粉與水的重量比為1：0.5～1.5，制成水丸；或取滅菌極細粉加煉蜜，每100g滅菌極細粉用煉蜜35～50g，再加水，煉蜜和水的重量比為1：2.5～3.0，制成水蜜丸；或取滅菌極細粉加煉蜜，每100g滅菌極細粉用煉蜜80～110g，制成大蜜丸，即得。