[發明專利]一種治療慢性咽炎膜劑的制備方法

有效

• 申請號: 201811410239.0
• 申請日: 2018-11-23
• 公開（公告）號: CN109453141B
• 公開（公告）日: 2022-03-08
• 發明（設計）人: 王丹丹;於江華
• 申請（專利權）人: 無錫濟煜山禾藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K36/8966;A61P11/04;A61K31/045;A61K35/64
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為;孟旭

本發明涉及一種用于治療慢性咽炎的黃氏響聲口服膜劑，其由胖大海、桔梗、蟬蛻、甘草、連翹、大黃、川芎、訶子肉、浙貝母、薄荷、兒茶、薄荷腦制備成藥物提取物、和制備成膜劑的藥物輔料混合制備而成，其中所述藥物輔料包括成膜材料、增塑劑、崩解劑、著色劑，它們的質量比為1：1?1.5：0.3?0.6：0.06?0.12：0.02?0.05。

技術領域

本發明涉及中醫藥制劑領域，尤其涉及一種治療慢性咽炎膜劑。

背景技術

慢性咽炎為咽黏膜、黏膜下及淋巴組織的慢性炎癥。慢性咽炎多見于成年人，兒童也可出現。全身癥狀均不明顯，以局部癥狀為主。各型慢性咽炎癥狀大致相似且多種多樣，如咽部不適感、異物感、咽部分泌物不易咯出、咽部癢感、燒灼感、干燥感或刺激感，還可有微痛感。由于咽后壁通常因咽部慢性炎癥造成較黏稠分泌物粘附，以及由于鼻、鼻竇、鼻咽部病變造成夜間張口呼吸，常在晨起時出現刺激性咳嗽及惡心。由于咽部異物感可表現為頻繁吞咽。咽部分泌物少且不易咳出者常表現為習慣性的干咳及清嗓子咳痰動作，若用力咳嗽或清嗓子可引起咽部黏膜出血，造成分泌物中帶血。本病在臨床中常見，病程長，癥狀容易反復發作。

《中國藥典》2015年版公開了黃氏響聲丸，由胖大海、桔梗、蟬蛻、甘草、連翹、大黃、川芎、訶子肉、浙貝母、薄荷、兒茶、薄荷腦制備而成，具有疏風清熱，化痰散結，利咽開音之功效。目前市場上黃氏響聲類藥劑主要是丸劑、但也有制備成含片、茶劑的。丸劑對于兒童和老人患者易產生吞咽困難和不易服用等問題，含片和茶劑由于中藥氣味的影響也不易服用。因此需要增加劑型來滿足不同患者的需求。

藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑，供口服或黏膜用，口腔膜劑包括：口腔分散膜劑、口腔藥膜、舌下膜、口服膜、口腔速溶膜、口腔膜、口溶膜等，

但中藥制備成膜劑困難較多，特別是提取物中含有苦澀成分或纖維成分的中藥，制備成膜劑給服用帶來不便。

發明內容

本發明的目的在于為黃氏響聲處方提供一種膜劑的制備方法。

本發明提供了一種黃氏響聲膜劑，所述膜劑有黃氏響聲處方中的藥材經過提取得到中藥提取物、將提取物作為藥物成分和成膜材料一起制備成黃氏響聲膜劑。

為使本發明黃氏響聲膜劑避免中藥提取物中的苦澀以及其中含有的纖維成分造成服藥困難，本發明經過研究找到一種適宜的制備方法，解決了現有技術中的問題。

為此，本發明提供了一種黃氏響聲膜劑，其由胖大海、桔梗、蟬蛻、甘草、連翹、大黃、川芎、訶子肉、浙貝母、薄荷、兒茶、薄荷腦等中藥制備成藥物活性成分，進一步和成膜材料增塑劑、崩解劑、著色劑等混合制備成黃氏響聲膜劑，其中成膜材料為聚乙烯醇(PVA)，著色劑為二氧化鈦(TiO₂),藥材提取液、成膜材料、增塑劑、崩解劑、著色劑的質量比為1： 1-1.5：0.3-0.6：0.06-0.12：0.02-0.05.

其中，增塑劑為山梨醇、聚乙二醇(PEG)和甘油中的一種或幾種。

其中，崩解劑為羧甲基纖維素鈉(CMC)、預交化淀粉、交聯聚維酮中的一種或幾種。

其中，所述藥物活性成分的制備方法，是經過改進的，避免了苦澀味道和纖維質的存在，本發明的制備方法包括以下步驟：

(1)將黃氏響聲處方中除薄荷腦的11味藥材加適量水煎煮二次，每次一定時間，合并煎液，靜置沉淀，濾過，濾液濃縮至適量；

(2)將PVA與水混合后加熱攪拌至完全溶解，依次加入增塑劑、崩解劑、上述(1)中濃縮液、著色劑，攪拌均勻制成膠漿溶液；

(3)另取PVA加入醇溶劑中，邊攪拌邊加入薄荷腦，攪拌均勻制成膠漿溶液；

(4)取步驟(2)所得膠漿流延法制得藥膜層，在該藥膜層上加入上述步驟(3)中膠漿溶液繼續采用流延法制成藥膜，自然干燥即得；