[發明專利]一種灌裝藥品包裝中殘氧量的控制方法

有效

• 申請號: 201811393940.6
• 申請日: 2018-11-21
• 公開（公告）號: CN111204487B
• 公開（公告）日: 2022-02-11
• 發明（設計）人: 周赟;張宇彤
• 申請（專利權）人: 上海聚可醫藥科技有限公司
• 主分類號: B65B31/04
• 分類號: B65B31/04
• 代理公司: 北京知元同創知識產權代理事務所(普通合伙) 11535
• 代理人: 田芳

本發明屬于醫藥包裝領域，公開了一種藥物制劑中安瓿或西林瓶的頂部殘氧量的控制方法，以及將藥物制劑灌封在安瓿或西林瓶中的灌裝成品的生產方法。該方法采用高灌裝速度、低后充氮量，有效的控制了安瓿或西林瓶的頂部殘氧量以及殘次品發生率。

技術領域

本發明屬于醫藥品包裝技術領域，具體涉及一種在灌裝藥品時降低包裝中殘氧量的工藝方法。

背景技術

大部分醫藥產品對氧氣敏感，易被氧化變質，出現變色、異味等，不僅影響產品的療效，氧化產生的有毒有害物質甚至會危及生命，而含有氫氧化物、鈣鹽等成分的藥品易吸收二氧化碳生成碳酸鹽。為了降低藥品所接觸的氧氣及二氧化碳量，通常會采用抽真空、充入惰性氣體(一般為氮氣)等包裝形式對氧氣、二氧化碳敏感型藥品進行包裝。因此，在生產過程中控制包裝內的殘氧量是SOP對易氧化藥品的重要控制指標之一。

安瓿和西林瓶作為常見醫藥包裝，通常都是由玻璃制成。其中安瓿是一種密封一體的玻璃小瓶，常用于盛裝液體藥物或干燥粉末藥物，例如注射用的藥物以及疫苗、血清等。西林瓶是一種膠塞封口的小瓶子，主要用于盛裝粉針劑、疫苗、凍干劑等無菌粉劑。在使用安瓿或西林瓶封裝藥品時，大多采用充氮包裝形式，但受充氣工藝的限制，安瓿或西林瓶成品包裝中的氮氣、氧氣的含量都會與預期有所差異，而且受包裝阻隔性及密封性的影響，上述氣體含量會隨儲存時間的延長而發生變化。另外，成品包裝中氮氣、氧氣等的含量控制會受到包裝瓶容量體積大小的影響，本領域技術人員可以理解，對于大包裝的西林瓶或輸液瓶等，例如10-200ml，殘氧量的控制會相對容易，通常能控制在2％甚至1％以下，而對于容量為1-5ml的安瓿或西林瓶，因操作受限，較好的才能達到5％以下，或者3％左右，因此在實際工業生產中，對小容量包裝的充氮工藝和殘氧量控制要比大容量的難度增加很多，二者無可比性。

發明內容

基于上述現有技術的不足，本發明提供一種針對小容量體積，例如1-5ml的安瓿或西林瓶，在灌裝時的在線充氮工藝中，控制其成品包裝內殘氧量的方法。

一種控制罐裝藥物制劑安瓿或西林瓶內殘氧量的方法，所述方法包括如下步驟：送瓶、前充氮、定量灌裝、后充氮，其特征在于，控制灌裝速度為260-300瓶/分鐘，同時控制后充氮步驟的充氮量為0.5-5L/min，優選3-5L/min。

本發明還提供一種將藥物制劑灌裝在安瓿或西林瓶中的生產方法，所述方法包括如下步驟：送瓶、前充氮、定量灌裝、后充氮，其特征在于，控制灌裝速度為260-300瓶/分鐘，同時控制后充氮步驟的充氮量為0.5-5L/min。

根據本發明，所述安瓿或西林瓶是容量為1-5ml的小劑量瓶。

根據本發明，所述前充氮步驟的充氮量為20-80L/min，優選為30-60L/min。

根據本發明，在安瓿的后充氮步驟后，進一步包括安瓿的預熱、拉絲的步驟。

根據本發明，所述藥物制劑是液體制劑或粉劑，例如是注射劑，示例性的，為氨基酸注射液、脂肪乳類注射液、維生素注射液、對乙酰氨基酚注射液。

根據本發明，在后充氮步驟中采用三叉式溶液針頭來充氮。

根據本發明，在前充氮步驟中采用平口式充氮針頭來充氮。

根據本發明，所述充氮用的氮氣是99.9％以上的醫療級氮氣或液氮，優選99.99％以上的液氮，所述氮氣或液氮經過無菌過濾預處理。