[發明專利]一體式多功能椎體成形器械

在審

• 申請號: 201811385803.8
• 申請日: 2018-11-20
• 公開（公告）號: CN109431589A
• 公開（公告）日: 2019-03-08
• 發明（設計）人: 李東;胡冬;張鵬云;呂世文
• 申請（專利權）人: 寧波華科潤生物科技有限公司
• 主分類號: A61B17/88
• 分類號: A61B17/88
• 代理公司: 上海申新律師事務所 31272
• 代理人: 俞滌炯

本發明公開了一體式多功能的椎體成形器械，包括球囊組件、彎角調節組件和彎角開腔組件，彎角開腔組件包括外管組件和開腔內襯組件，外管組件包括外管和外管手柄，外管手柄上設置有骨填充物注入接口；開腔內襯組件包括封頭、連接件和連接件手柄，封頭的最大外徑小于或者等于外管的內徑；以及彎角調節組件包括調節手柄和調節管。本發明還提供了另一種一體式多功能的椎體成形器械，不同的是，外管的遠端設置有側孔，開腔內襯組件包括封頭和連接件，封頭的最大外徑大于外管的內徑。本發明提供的兩種一體式多功能的椎體成形器械，實現了開腔、擴張和注射骨填充物為一體，操作簡單靈活，縮短了手術時間，降低了手術風險。

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，尤其涉及一種在椎體成形術中使用的一體式多功能椎體成形器械。

背景技術

骨質疏松性椎體壓縮性骨折是危害中老年人健康的常見病，對于椎體壓縮性骨折，傳統的治療方法以保守為主，包括臥床休息、藥物止痛、支具外固定等，易導致骨量的進一步丟失，加重骨質疏松、從而形成惡性循環；而開放手術往往因為病人全身狀況不佳，螺釘固定強度不足，易導致內固定失敗。

法國醫生Deramond等1987年報道了應用經皮椎體成形術(PVP)治療 C2椎體的侵襲性血管瘤，取得了良好的療效。此后，該技術也被應用于椎體惡性腫瘤與骨質疏松癥。該手術的不足之處是只能使傷椎被畸形固定和緩解疼痛，不能恢復椎體高度和糾正脊柱后凸畸形，并且由于在較高壓力下向椎體松質骨內直接注射低粘滯性骨水泥，較難控制其流動，骨水泥滲漏率較高，文獻報道為 30％～67％。到1994年，美國學者Reiley等在PVP基礎上，設計了通過球囊擴張來糾正后凸畸形的技術，成為球囊擴張椎體后凸成形術(PKP)，其于1998 年通過FDA批準應用于臨床。該技術利用經皮穿刺將一種可膨脹球囊置入塌陷的椎體，通過球囊的擴張抬升終板，回復椎體的高度，矯正后凸畸形，并在椎體內形成一個四周為骨殼的空腔，在較低壓力下灌注高粘滯的骨水泥。

為了使球囊順利的進入椎體，需要先用穿刺針和工作套管建立工作通道，然后再使用骨鉆鉆出球囊在擴張前的工作腔道，再將球囊送入椎體內，在椎體內形成一個四周為骨殼的空腔后撤出球囊，最后注入骨水泥，操作步驟繁瑣；同時，由于椎體結構的原因，為了保持椎體生物力學上的受力平衡，每節椎體都需要進行雙側的球囊擴張和注射骨水泥。手術都需要在X光監控下操作，手術過程越繁瑣時間越長對醫生的健康損壞越大、體力要求越高；雙側進行球囊擴張和注射骨水泥對患者創傷大、并發癥發生機會高，也增加了患者的經濟負擔，上述缺點在多節椎體病變的情況下，變得更加突出。

針對上述缺點，專利號為201310671713.6的中國專利公開了一種椎體球囊擴張系統，其設計了堅硬的封頭，保護球囊的套管和襯芯，在襯芯的加強作用下，實現開擴張前的工作通道，其球囊的遠端固定連接有遠端封閉的封頭，首先，此技術的封頭設置在球囊的遠端，球囊遠端和封頭連接的部位涉及到球囊擴張的密封性問題，在球囊擴張時具有一定滲漏風險，其次，此技術只是實現擴張前的開工作道和擴張，沒有實現骨填充物的填充功能，沒有做到最大范圍內的減少患者的經濟負擔。

針對現有技術中的問題，亟需一種使用靈活，操作簡單，能夠縮短手術時間，降低手術風險，降低患者經濟負擔，開腔、球囊擴張以及注射骨水泥一體的一體式多功能椎體成形器械。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是針對上述現有技術中存在的缺陷，提出一種集建立腔道、擴張和輸送骨填充物于一體的一體式多功能椎體成形器械。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：

本發明的第一個技術方案是：提供一種一體式多功能椎體成形器械，包括球囊組件、彎角調節組件和彎角開腔組件，所述彎角開腔組件包括外管組件和開腔內襯組件，其中：

所述外管組件包括外管和外管手柄，所述外管手柄設置于所述外管的近端，所述外管軸向具有承受組織開腔推力而不變形的剛度，所述外管手柄上設置有骨填充物注入接口；