[發明專利]一種中成藥防參止癢顆粒的檢測方法

有效

• 申請號: 201811380501.1
• 申請日: 2018-11-20
• 公開（公告）號: CN109298097B
• 公開（公告）日: 2021-10-19
• 發明（設計）人: 于世海;周萬輝;徐群男;趙磊;于曉佩
• 申請（專利權）人: 遼寧沃華康辰醫藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 孟旭;涂榮昌

本發明涉及一種中成藥防參止癢顆粒的檢測方法，所述方法包括以下步驟：步驟1，對照品溶液的制備：取常春藤皂苷元、齊墩果酸、亞麻苦甙、苦參堿、蒼術素、藁本內酯、地黃甙、人參炔醇、牛蒡甙、右旋薄荷酮、甘草酸銨、知母皂苷、阿魏酸加甲醇配制成對照品儲備液；將各對照品儲備液混合得到對照品混合溶液；步驟2，供試品溶液的制備：取防參止癢顆粒，用甲醇提取，得到提取后的供試品溶液；步驟3，檢測：將對照品混合溶液和供試品溶液分別注入高效液相色譜儀，得到色譜圖，根據色譜圖中的吸收峰位置和吸收峰面積，經過計算得到各組分吸收峰和各組分的含量。

技術領域：

本發明涉及一種中藥制劑的檢測方法，特別涉及一種中成藥防參止癢顆粒中多種成分的測定方法。

背景技術：

防參止癢顆粒一種已經上市的中成藥，由遼寧康辰藥業有限公司生產，其配方中包括荊芥、防風、苦參、蒼術、蟬蛻、牛蒡子、木通、當歸、知母、生地黃、甘草、亞麻子、石膏等中藥，具有祛風清熱、燥濕止癢的功效，臨床用于急性蕁麻疹。防參止癢顆粒質量標準收載于《新藥轉正標準》第86冊，標準中僅對方中的阿魏酸、苦參堿進行了含量測定。然而中藥藥效的產生是多種化學成分協同作用的結果，因此中藥的質量控制也應選擇多個化學成分作為檢測指標。因此，對復方中藥進行多成分含量測定顯得尤為重要。

我們系統開展了防參止癢顆粒的質量控制研究，測定了防參止癢顆粒中右旋薄荷酮、人參炔醇、苦參堿、蒼術素、牛蒡甙、齊墩果酸、常春藤皂苷元、藁本內酯、阿魏酸、知母皂苷、苦參堿、甘草酸銨、亞麻苦甙等13種化學成分的含量。

發明內容

本發明提供一種中成藥防參止癢顆粒的檢測方法，所述方法包括以下步驟：

步驟1，對照品溶液的制備

取常春藤皂苷元、齊墩果酸、亞麻苦甙、苦參堿、蒼術素、藁本內酯、地黃甙、人參炔醇、牛蒡甙、右旋薄荷酮、甘草酸銨、知母皂苷、阿魏酸加甲醇配制成對照品儲備液；

將各對照品儲備液混合得到對照品混合溶液。

步驟2，供試品溶液的制備

取防參止癢顆粒，用甲醇提取，得到提取后的供試品溶液；

步驟3，檢測

將對照品混合溶液和供試品溶液分別注入高效液相色譜儀，得到色譜圖，根據色譜圖中的吸收峰位置和吸收峰面積，經過計算得到各組分吸收峰和各組分的含量；

其中高效液相色譜的色譜條件如下：

色譜柱Agilent-ZORBAX Eclipse Plus C₁₈；

流動相：0.01％甲酸水(A)－乙腈(B)，

采用梯度洗脫，洗脫程序如下：

進樣量2μL；

流速0.3mL/min；

檢測波長0～30min，220nm；30～35.5min，254nm；35.5～45.0min，330nm；

柱溫35℃。

優選的本發明的檢測方法，步驟如下：

步驟1，對照品溶液的制備