[發(fā)明專利]一種重組FGF21-Fc融合蛋白凍干粉制劑

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811364187.8
• 申請日: 2018-11-16
• 公開（公告）號(hào): CN111195234B
• 公開（公告）日: 2022-08-26
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙麗麗;劉忠
• 申請（專利權(quán)）人: 魯南制藥集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K38/18
• 分類號(hào): A61K38/18;A61K47/18;A61K47/26;A61K9/19;A61P3/00;A61P3/04;A61P3/06;A61P3/10
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• 代理人: 暫無信息

1.一種重組FGF21-Fc融合蛋白凍干粉制劑，其特征在于，所述凍干粉制劑由重組FGF21-Fc融合蛋白、賦形劑、穩(wěn)定劑、增溶劑和緩沖劑組成，其中所述穩(wěn)定劑為右旋糖酐和精氨酸的組合物，所述增溶劑為吐溫80，所述緩沖劑為Tris/Hcl，所述賦形劑選自海藻糖、蔗糖、山梨醇、甘露醇中的一種，所述重組FGF21-Fc融合蛋白凍干粉制劑包含如下組分：

；

所述重組FGF21-Fc融合蛋白凍干粉制劑采用如下步驟冷凍干燥：

1）預(yù)凍：凍干樣品-2℃預(yù)凍0.5-1h，降溫至-40℃維持2-5h進(jìn)行冷凍，

2）升華干燥：維持真空度，升溫至-20℃~ -25℃，維持40-55h，

3）再干燥：維持真空度，升溫至20-30℃，維持8-10h進(jìn)行解析干燥，凍干結(jié)束。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的重組FGF21-Fc融合蛋白凍干粉制劑，其特征在于，所述賦形劑為蔗糖。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的重組FGF21-Fc融合蛋白凍干粉制劑，其特征在于，所述凍干粉制劑由重組FGF21-Fc融合蛋白、賦形劑、穩(wěn)定劑、增溶劑和緩沖劑組成，其中所述穩(wěn)定劑為右旋糖酐和精氨酸的組合物，所述增溶劑為吐溫80，所述緩沖劑為Tris/Hcl，所述賦形劑為蔗糖，所述重組FGF21-Fc融合蛋白凍干粉制劑包含如下組分：

。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的重組FGF21-Fc融合蛋白凍干粉制劑的凍干工藝，其特征在于，采用如下步驟冷凍干燥：

1）預(yù)凍：先將裝有重組FGF21-Fc融合蛋白溶液的西林瓶置于凍干機(jī)隔板上，設(shè)定溫度-2℃預(yù)凍，設(shè)定時(shí)間10~30min達(dá)到預(yù)設(shè)溫度，維持0.5-1h，再降溫至-40℃，設(shè)定時(shí)間5~10min達(dá)到預(yù)設(shè)溫度，維持2-5h進(jìn)行冷凍；

2）升華干燥：將隔板體系設(shè)定溫度升溫至-20℃~ -25℃，設(shè)定時(shí)間40~60min達(dá)到預(yù)設(shè)溫度，維持40-55h，同時(shí)維持真空度0.05-0.2mBar，完成升華干燥；

3）再干燥：將隔板體系溫度升溫至20-30℃，設(shè)定時(shí)間80~120min達(dá)到預(yù)設(shè)溫度，維持8-10h進(jìn)行干燥，同時(shí)維持真空度0.1-0.3mBar，凍干結(jié)束。