[發明專利]一種低穿刺落屑聚異戊二烯墊片及其制備方法

有效

• 申請號: 201811358869.8
• 申請日: 2018-11-15
• 公開（公告）號: CN109251377B
• 公開（公告）日: 2023-06-30
• 發明（設計）人: 史曉東;尚斌;晁祥慶;丁吉順;王豐偉
• 申請（專利權）人: 煙臺鑫匯包裝有限公司
• 主分類號: C08L9/00
• 分類號: C08L9/00;C08L23/06;C08K13/02;C08K3/34;C08K3/22;C08K3/04;C08K5/09;C08J7/00;C08J7/04
• 代理公司: 北京睿智保誠專利代理事務所(普通合伙) 11732
• 代理人: 周新楣

一種低穿刺落屑聚異戊二烯墊片，以重量份數計，所述墊片的原料組成為：100份的聚異戊二烯橡膠、1?10份的無機填料、1?5份的增塑劑、1?3份的防老劑、3?6份的著色劑、3?8份的硫化促進助劑、0.1?3份的硫化促進劑、1?5份的硫化劑、0.5?10份的超高分子量聚乙烯。所述低穿刺落屑聚異戊二烯墊片的制備方法包括以下步驟：(1)膠料混煉；(2)出片；(3)硫化成形；(4)沖切；(5)堿性水溶液抽提；(6)酸中和；(7)預清洗；(8)精洗；(9)硅化處理、干燥。該低穿刺落屑聚異戊二烯墊片自潤滑性高，在注射針穿刺時來自橡膠墊片的阻力小，減少穿刺落屑，可避免在輸液過程中有可見落屑存在于藥液中。

技術領域

本發明涉及一種低穿刺落屑聚異戊二烯墊片及其制備方法，屬于醫藥包裝材料技術領域。

背景技術

輸液制劑用橡膠墊片是與藥品接觸的用于藥品密封保護的特殊橡膠制品，對其性能要求極為嚴格，特別是化學性能和臨床使用性能。臨床使用性能包括穿刺力、穿刺落屑、穿刺后是否會有藥液漏液、是否會有穿刺針脫落。國內外市場上都出現過在輸液過程中有可見落屑存在于藥液中的現象發生，而落屑隨藥液進入人體，有堵塞血管的風險，會對人體健康造成危害。為了防止落屑隨藥液進入人體，在輸液器中加載了過濾器。但減少落屑的產生仍然是困擾密封墊片生產商的一個難題。

作為輸液容器的密封材料，在合成橡膠出現之前使用天然橡膠，但天然橡膠中還有的蛋白質、脂肪酸等雜質會影響藥液質量。隨著合成橡膠的不斷問世，比天然橡膠更為清潔的并和天然橡膠具有相同結構的合成聚異戊二烯橡膠被用來取代天然橡膠，廣泛應用于輸液容器的密封材料。CN102585310A中提及了改善老化性能的聚異戊二烯墊片，CN107540892A提及了一種高靜態保持力聚異戊二烯墊片，但都沒有給出改善穿刺落屑的解決方案。因此研發一種能夠減少穿刺落屑發生的異戊二烯墊片材料對目前的醫藥包裝具有重要的價值。

發明內容

本發明針對現有的輸液制劑用異戊二烯墊片存在穿刺落屑現象，提供一種自潤滑性高、低穿刺落屑的異戊二烯墊片及其制備方法。

本發明解決上述技術問題的技術方案如下：一種低穿刺落屑聚異戊二烯墊片，以重量份數計，所述墊片的原料組成為：100份的聚異戊二烯橡膠、1-10份的無機填料、1-5份的增塑劑、1-3份的防老劑、3-6份的著色劑、3-8份的硫化促進助劑、0.1-3份的硫化促進劑、1-5份的硫化劑、0.5-10份的超高分子量聚乙烯。當超高分子量聚乙烯的添加量少于0.5重量份時，起不到減少穿刺時阻力的作用，從而導致穿刺落屑增加；而超高分子量聚乙烯的添加量高于10重量份時，會引起膠料硬度增大從而增加穿刺時的阻力，同樣會導致穿刺落屑增加。本發明提出的原料配比制備的低穿刺落屑聚異戊二烯墊片的硬度在28-40之間，非常適合用作輸液制劑用聚異戊二烯密封墊片。

進一步的，以重量份數計，所述墊片的原料組成為：100份的聚異戊二烯橡膠、1-5份的無機填料、1-3份的增塑劑、1-2份的防老劑、4-5份的著色劑、3-5份的硫化促進助劑、0.1-1份的硫化促進劑、1-3份的硫化劑、0.5-5份的超高分子量聚乙烯。

進一步的，超高分子量聚乙烯的加入量為1.0-3.0重量份，由此得到的低穿刺落屑聚異戊二烯墊片的硬度在32-36之間，更加適合用作聚異戊二烯密封墊片。

進一步的，所述的無機填料為滑石粉、高嶺土、碳酸鈣和白炭黑的一種或多種，無機填料的加入有利于增強墊片的力學性能和耐老化性能。

進一步的，所述的增塑劑為白油、凡士林和二甲基硅油的一種或多種。

進一步的，所述的防老劑為非污染性的酚類防老劑，防老劑能夠延緩或抑制老化過程，從而延長墊片的貯存期和使用壽命，酚類防老劑具有突出的非污染性能，用于醫藥包裝材料中可避免藥物受到墊片材料的污染。

進一步的，所述的著色劑為鈦白粉和炭黑。