[發明專利]一種治療艾滋病口腔潰瘍和復發性口腔潰瘍的中藥制劑及其制備工藝

在審

• 申請號: 201811343289.1
• 申請日: 2018-11-13
• 公開（公告）號: CN109172684A
• 公開（公告）日: 2019-01-11
• 發明（設計）人: 陳水庫;程功華;裴珊珊;劉博;李精云;王蒙蒙;鄭思齊;張小磊;孟慶樂;羅琦;崔浩
• 申請（專利權）人: 河南同源制藥有限公司;河南輔仁醫藥科技開發有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61K9/08;A61P1/02;A61K31/7048;A61K31/4375
• 代理公司: 鄭州聯科專利事務所(普通合伙) 41104
• 代理人: 時立新

本發明公開了一種治療艾滋病口腔潰瘍和復發性口腔潰瘍的新制劑，屬生物醫藥領域。其由黃連、連翹、肉桂、白術、黃芪、地黃、白花蛇舌草、毛冬青、車前草、甘草等十味中藥材提取加工而成。對加工工藝進行了改進：黃連單獨水煎提取，避免了黃連中鹽酸小檗堿與鞣質等酸性成分發生沉淀反應，造成鹽酸小檗堿的損失；超聲提取代替了水提純沉的工藝，活性成分提取率高，應用效果好。

技術領域

本發明屬生物醫藥領域，涉及一種治療艾滋病口腔潰瘍和復發性口腔潰瘍的中藥制劑及其制備工藝。

背景技術

口腔炎癥發病率高，屬于嚴重危害我國人民健康的十大疾病中的常見病、多發病。復發性口腔潰瘍是口腔粘膜疾病中最常見的潰瘍性疾病，在人群中發病率約15～20%，女性多發，青年人更高，三個月內復發率可高達50%左右，居口腔黏膜疾病的首位，可發生于口腔黏膜的任何部位，尤其好發于角化程度差的區域，以唇、頰、舌部多見，嚴重者可以波及咽部黏膜。不少患者隨著病程的延長，潰瘍面積增大，數目增多，疼痛加重，愈合期延長，間隔期縮短等，影響飲食和語言等。臨床分型尚不統一，目前常采用Lehner’S分類，分為輕型、重型和皰疹樣潰瘍，其中以輕型口腔潰瘍最為多見，在復發性口腔潰瘍中約占80%左右，因其發病原因尚不明確，有多種致病因素，迄今尚無特效藥物。流行病學調查研究顯示大約40%～45%的復發性口腔潰瘍患者有消化道疾病，復發性口腔潰瘍在健康人群的發病率低于其在消化道疾病患者中的發病率。

艾滋病引起的口腔潰瘍屬于反復性口腔潰瘍的一類，病因目前尚不明確，目前行業內治療復發性口腔潰瘍的中藥制劑較少，且多為外用，只能減輕癥狀，并且臨床使用的藥物效果有待提高。口腔潰瘍常見的中醫證型以心脾積熱、氣陰兩虛、陰虛火旺型為多，目前市場缺少相應的中成藥品種供應。因此，研究開發治療此類疾病藥物具有重要的臨床意義。

發明內容

基于以上技術背景，本發明目的在于提供一種治療艾滋病口腔潰瘍和復發性口腔潰瘍的口服制劑，提高治療效果；另一目的在于提供其制備工藝。

為實現本發明目的，本發明以黃連、連翹、肉桂、白術、黃芪、地黃、白花蛇舌草、毛冬青、車前草和甘草十味中藥材提取物為主要成分，配制成以黃芪甲苷、鹽酸小檗堿和連翹苷為活性成分的新制劑—艾潰靈口服液。所述艾潰靈口服液由以下組分制備而成，各組分以重量份計：黃連5-7、連翹13-17、肉桂5-7、白術13-17、黃芪17-23、地黃17-23、白花蛇舌草17-23、毛冬青17-23、車前草13-17、甘草10-14、甜菊素0.4-0.5 、苯甲酸鈉0.13-0.17。

優選：

黃連6、連翹15、肉桂6、白術15、黃芪20、地黃20、白花蛇舌草20、毛冬青20、車前草15、甘草12、甜菊素0.45、苯甲酸鈉0.15。

艾潰靈口服液制備工藝為：（1）按上述重量份，首先將黃連加水浸泡、煎煮兩次，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為1.10～1.20（60℃）的清膏，清膏中加乙醇至含乙醇質量含量為70%，靜置后過濾，上清液經回收乙醇至無醇味得濃縮液，濃縮液中加10倍量水攪勻，冷藏，過濾，濾液作為黃連提取液。（2）然后將連翹、肉桂、白術加水浸泡，水蒸氣蒸餾提取芳香水備用；藥渣及蒸餾后的水溶液加入黃芪、地黃、白花蛇舌草、毛冬青、車前草、甘草六味中藥材，加水超聲提取，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為1.10～1.20（60℃）的清膏，清膏中加乙醇至含乙醇質量含量為70%，靜置后過濾，濾液回收乙醇至無醇味得濃縮液，濃縮液中加10倍量水攪勻，冷藏，過濾，濾液作為其它藥材提取液備用。（3）將黃連提取液與步驟（2）其它藥材提取液混合均勻后，冷藏，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.08（60℃）的清膏，加入步驟（2）芳香水提取物、甜菊素、苯甲酸鈉，補加純凈水，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，燈檢，外包裝，即得。