[發明專利]一種應用于醫療器械產品無菌檢查的裝置

在審

• 申請號: 201811332503.3
• 申請日: 2018-11-09
• 公開（公告）號: CN109439531A
• 公開（公告）日: 2019-03-08
• 發明（設計）人: 梁澤鑫;柯軍;苗曉琳;徐蘇華;楊立峰
• 申請（專利權）人: 廣東省醫療器械質量監督檢驗所
• 主分類號: C12M1/34
• 分類號: C12M1/34;C12M1/12
• 代理公司: 廣州潤禾知識產權代理事務所(普通合伙) 44446
• 代理人: 林偉斌;凌衍芬

一種應用于醫療器械產品無菌檢查的裝置，包括集液袋，集液袋一端設有密封裝置，另一端設有瓶塞，瓶塞用于與薄膜過濾器相連。相比現有技術，本專利的無菌檢測裝置操作簡便，拿來即用，集液袋無須滅菌處理；簡化待測產品供試液即洗脫液的制備程序，不需要在滅菌轉移容器洗脫后再轉移到玻璃瓶中，操作簡潔，易上手；簡化操作也降低了試驗過程中交叉污染的幾率，大大降低試驗過程中的假陽性率，使得無菌檢查更容易取得成功。

技術領域

本專利涉及醫療器械為生物檢測領域，具體涉及一種應用于醫療器械產品無菌檢查的裝置。

背景技術

現有檢驗技術方案，按照《中華人民共和國藥典》（2015 年版）通則 1101 無菌檢查法要求，無菌檢查中所用的器具和實驗用品，更加強調檢驗人員無菌操作水平和實驗室消毒滅菌過程控制的能力，由于人員能力和實驗室消毒滅菌管理能力的差異，導致醫療器械無菌檢查過程中不可控制的交叉污染風險比較高，造成無菌檢查結果的假陽性概率較高，導致最終試驗失敗，給實驗室檢測能力造成非常負面的影響。

現有技術的技術方案，一般概述如下： 1、準備無菌檢查用試驗器具，例如玻璃瓶、壓蓋機、塞蓋、轉移容器等，以上所述用品均需要提前進行滅菌處理，滅菌處理過程和參數設置因實驗室儀器配置而有差異，總體原則即保證滅菌后試驗器具達到無菌保證水平。 2、將滅菌后器具和待檢測醫療器械產品轉移至潔凈工作臺或生物安全柜中，對待測產品表面進行消毒處理后，打開包裝，將待測產品轉移至已滅菌轉移容器中，加入一定量的無菌生理鹽水，進行振蕩洗脫，洗脫完成后，再將洗脫液無菌轉移至玻璃瓶中，加塞，壓蓋處理。3、 對無菌套筒包裝消毒處理后，打開無菌套筒，將無菌套筒安裝至集菌儀上，再將無菌套筒與玻璃瓶連接后將洗脫液經薄膜過濾器過濾，進行無菌檢測。 4、 后續操作參照藥典無菌檢查操作程序。現有技術的缺點在于，1、無菌檢查用試驗器具滅菌處理環節，實驗準備繁瑣，勞動強度大，高壓蒸汽滅菌過程滅菌不徹底等原因，將會造成無菌檢查過程中的假陽性，使得無菌檢查失敗。 2、無菌檢查用試驗器具滅菌后，在潔凈柜或生物安全柜中進行產品供試液制備過程中，操作程序繁瑣，無菌操作能力要求高，對人員要求比較苛刻，容易造成試驗過程中的交叉污染，造成無菌檢查假陽性，使得無菌檢查失敗。

發明內容

為解決上述技術問題，本專利提供一種應用于醫療器械產品無菌檢查的裝置。它能夠簡化待測產品供試液制備程序，使得操作簡潔。

該專利的技術方案如下，

一種應用于醫療器械產品無菌檢查的裝置，包括集液袋，集液袋一端設有密封裝置，另一端設有瓶塞，瓶塞用于與無菌檢查用薄膜過濾器相連。

將本專利的無菌檢測裝置與待檢測的醫療器械產品置于潔凈柜或生物安全柜中，拆開待檢測的醫療器械產品，無菌操作，打開集液袋的密封裝置，將待檢測的醫療器械產品轉移至集液袋中，再將密封裝置封閉，之后醫療器械產品在集液袋中用一定量的無菌生理鹽水進行振蕩洗脫。對無菌套筒包裝消毒處理，包裝消毒處理后打開無菌套筒，將無菌套筒安裝至集菌儀上，將薄膜過濾器的進樣針刺入本裝置瓶塞，后續操作參照藥典無菌檢查操作程序。現有的技術方案中，需要將待檢測的醫療器械產品轉移至已滅菌轉移容器中，加入一定量的無菌生理鹽水，進行振蕩洗脫，洗脫完成后，再將洗脫液無菌轉移至玻璃瓶中，加塞，壓蓋處理。無菌套筒與玻璃瓶連接后將洗脫液經薄膜過濾器過濾，進行無菌檢測。相比現有技術，本專利的無菌檢測裝置操作簡便，拿來即用，集液袋無須滅菌處理；簡化待測產品供試液即洗脫液的制備程序，不需要在滅菌轉移容器洗脫后再轉移到玻璃瓶中，操作簡潔，易上手；簡化操作也降低了試驗過程中交叉污染的幾率，大大降低試驗過程中的假陽性率，使得無菌檢查更容易取得成功。

進一步地，所述密封裝置為封閉條。封閉條是常用的密封裝置，容易打開與封閉。