[發(fā)明專利]一種檢測乙型肝炎病毒表面抗原試劑盒及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201811329543.2 | 申請日： | 2018-11-09 |
| 公開（公告）號： | CN109541203A | 公開（公告）日： | 2019-03-29 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 李根平 | 申請（專利權(quán)）人： | 廣州源起健康科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N33/543 | 分類號： | G01N33/543;G01N33/68 |
| 代理公司： | 廣州市深研專利事務(wù)所 44229 | 代理人： | 姜若天 |
| 地址： | 510530 廣東省廣*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 磁性微球 乙型肝炎病毒表面抗原 檢測 試劑盒 種檢測 包被 抗體 制備 時(shí)間分辨免疫分析 時(shí)間分辨檢測 分析緩沖液 抗體標(biāo)記物 物理性吸附 一步法檢測 檢測結(jié)果 特異性強(qiáng) 鑭系元素 靈敏度 傳統(tǒng)的 兩步法 酶標(biāo)板 清洗液 校準(zhǔn)品 增強(qiáng)液 抗原 檢出 優(yōu)化 | ||
1.一種檢測乙型肝炎病毒表面抗原試劑盒，其特征在于由如下組分組成：包被有HBsAg抗體的磁性微球、HBsAg校準(zhǔn)品、與鑭系元素結(jié)合的HBsAg抗體標(biāo)記物、分析緩沖液、清洗液、增強(qiáng)液和RFID卡。
2.如權(quán)利要求1所述的檢測乙型肝炎病毒表面抗原試劑盒，其特征在于，所述的包被有HBsAg抗體的磁性微球中的磁性微球是將微米級的Fe2O3或Fe3O4磁性粒子和有機(jī)高分子材料進(jìn)行復(fù)合，形成具有超順磁性的、能夠與免疫性抗原或抗體相結(jié)合的微米級的微球。
3.如權(quán)利要求2所述的檢測乙型肝炎病毒表面抗原試劑盒，其特征在于，所述的磁性微球直徑為0.1～5μm，磁性微球通過表面修飾帶有多種活性功能基團(tuán)，包括但不限于羥基、氨基或羧基。
4.如權(quán)利要求1所述的檢測乙型肝炎病毒表面抗原試劑盒，其特征在于，所述的包被有HBsAg抗體的磁性微球是采用以下步驟制備而成的：
將HBsAg抗體經(jīng)2～8℃超速冷凍離心機(jī)將緩沖體系置換處理后，與清洗、活化后的磁性微球混合并恒溫孵育，孵育后清洗磁珠丟棄上清液，然后用磁珠封閉液進(jìn)行封閉，清洗磁珠再次丟棄上清液，將包被有HBsAg抗體的磁性微球在磁珠保存液中2～8℃冰箱中直立保存。
5.如權(quán)利要求1所述的檢測乙型肝炎病毒表面抗原試劑盒，其特征在于，所述的與鑭系元素結(jié)合的HBsAg抗體標(biāo)記物中的抗體為單抗或多抗，鑭系元素與HBsAg抗體結(jié)合是通過中間螯合劑完成，鑭系元素為銪或釤，螯合劑為異硫氰酸苯基-EDTA、異硫氰酸苯甲基-DTTA、P-異硫氰基芐基-DTTA或二乙烯三胺五醋酸氨基苯基-EDTA。
6.權(quán)利要求1所述的檢測乙型肝炎病毒表面抗原試劑盒的制備方法，其特征在于包括如下步驟：
（1）制備包被有HBsAg抗體的磁性微球；
（2）制備與鑭系元素結(jié)合的HBsAg抗體標(biāo)記物；
（3）制備校準(zhǔn)品；
（4）制備分析緩沖液、濃縮洗液和增強(qiáng)液；
（5）將各組份分別分裝至相應(yīng)的存儲容器中；
（6）RFID卡復(fù)制拷貝；
（7）噴碼、貼標(biāo)簽；
（8）組裝成成品試劑盒。
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