[發(fā)明專利]一種治療膝骨性關節(jié)炎的中藥藥丸及其制備方法

在審

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• 申請日: 2018-11-05
• 公開（公告）號: CN109091591A
• 公開（公告）日: 2018-12-28
• 發(fā)明（設計）人: 馬曉東;鐘斌;韓松;馬曉松;朱元元;謝百羽;孫宏橋;鄧祖國;陳世雄
• 申請（專利權）人: 公安縣中醫(yī)醫(yī)院
• 主分類號: A61K36/8905
• 分類號: A61K36/8905;A61K9/20;A61P19/02;A61P19/08;A61K35/62
• 代理公司: 荊州市亞德專利事務所(普通合伙) 42216
• 代理人: 陳德斌

本發(fā)明涉及一種治療膝骨性關節(jié)炎的中藥藥丸及其制備方法，屬中草藥口服制劑領域技術領域。該中藥藥丸以補益肝腎、活血養(yǎng)血、行氣止痛、祛風除濕、舒筋通絡之藥辯證合用，從而達到補益肝腎、通絡止痛、舒筋活絡之力，緩解膝關節(jié)骨性關節(jié)炎所致膝關節(jié)疼痛、跛行、關節(jié)僵硬等癥狀，滿足了病患的使用需要。

技術領域

本發(fā)明涉及一種治療膝骨性關節(jié)炎的中藥藥丸及其制備方法，屬中草藥口服制劑技術領域。

背景技術

骨性關節(jié)炎是力學和生物學因素共同作用下導致軟骨細胞、細胞外基質以及軟骨下骨三者降解和合成正常偶聯(lián)失衡的結果。膝骨性關節(jié)炎（KOA）是老年人常見的一種退行性關節(jié)疾病，是一種嚴重危害中老年人健康的慢性進行性骨關節(jié)病，常見癥狀為關節(jié)疼痛、晨僵、關節(jié)畸形及功能障礙。

膝關節(jié)骨性關節(jié)炎主要發(fā)病于中老年人群，而隨著我國逐漸步入老齡化社會，骨關節(jié)炎的發(fā)病人數(shù)和比例逐漸升高。膝關節(jié)骨性關節(jié)炎所帶來的疼痛、跛行，嚴重影響患者正常生活和工作，也給患者帶來沉重的心理負擔。

目前現(xiàn)代醫(yī)學對膝關節(jié)骨性關節(jié)炎的發(fā)病機理尚不清楚，缺乏有效阻斷疾病發(fā)展的途徑。在其治療上制定了臨床診療指南，根據(jù)2013年美國醫(yī)師學會和2014年英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究生制定的KOA指南中對于該病治療仍推薦使用鎮(zhèn)痛藥，如非甾體抗炎藥、阿片類藥物及曲馬多等非阿片類中樞性鎮(zhèn)痛藥，因此對于KOA的治療目前仍停留在緩解疼痛、對癥處理的層面，尚缺乏逆轉病程的有效方法。根據(jù)中國知網(wǎng)及萬方數(shù)據(jù)的文獻統(tǒng)計，目前治療KOA的常用方法有：鎮(zhèn)痛、中藥、物理治療、玻璃酸鈉關節(jié)注射、推拿、針灸、針刀、關節(jié)沖洗、關節(jié)鏡、截骨術、關節(jié)置換等，可見中醫(yī)藥治療及相關治療依然是治療KOA的主要手段。中醫(yī)藥治療治療KOA的方法在臨床中被廣泛應用，并取得良好的療效，但一直缺乏比較被認可的治療方式。

KOA的臨床表現(xiàn)與傳統(tǒng)醫(yī)學文獻中“骨痿”、“骨痹”、“骨極”、“鶴膝風”等相似，《素問·痹論》曰“風寒濕三氣雜至，合而為痹”“五臟皆有合，病久而不去者，內舍于其合也。故骨痹不已，復感于邪，內舍于腎；筋痹不已，復感于邪，內舍于肝；脈痹不已，復感于邪，內舍于心”。根據(jù)《2015版膝骨關節(jié)炎中醫(yī)診療專家共識》中將KOA辯證分為四類征候：氣滯血瘀證、寒濕痹阻證、肝腎虧虛證、氣血虛弱證。目前大量文獻研究表明KOA系屬本虛標實之證。

在治療上，現(xiàn)有治療上存在的問題有：1、通過針灸、推拿、理療等外治法，治療上雖有效果，但只能是暫時緩解疼痛，療效無法持久，可因再次過度活動、受涼而誘發(fā)，繼而出現(xiàn)膝關節(jié)疼痛，經(jīng)幾次治療后可能無效；2、玻璃酸鈉關節(jié)內注射：通過關節(jié)腔給藥，能參與細胞外基質電解質和水分的調節(jié)、潤滑、抗炎、補充外源性玻璃酸鈉，但療程較長，為患者帶來治療上不便，這類藥物只能短暫緩解癥狀，不能阻斷疾病的進展，對輕度骨性關節(jié)炎效果較好；3、非甾體類抗炎藥物（NSAIDs）是治療KOA的常規(guī)藥物，其主要藥物包括雙氯芬酸鈉（扶他林）、布洛芬、吲哚美辛、塞來昔布（西樂葆）等，而每一種藥物都有惡心、嘔吐、消化性潰瘍、胃腸道出血、頭痛、眩暈、精神抑郁等不良反應，尤其是長期服用時上述不良反應的發(fā)生并不少見，還可能增加嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中的風險，其風險可能是致命的。美國食品藥品管理局（FDA）也要求在塞來昔布等藥物說明書中加入黑框警告以突出這些藥品有增加心血管不良事件和胃腸道出血事件的風險，4、關節(jié)內應用糖皮質激素：可緩解關節(jié)疼痛，但可加重關節(jié)軟骨損害，目前對其治療存在爭議，必須嚴格掌握適應癥及其治療頻次；5、關節(jié)鏡手術：對于骨性關節(jié)炎關節(jié)鏡手術，療效不確切，術后易復發(fā)；6、關節(jié)置換術：這是對終末期KOA最終的治療方式，后期可能遺留多種關節(jié)功能障礙，需慎重。在現(xiàn)有的非手術治療手段中既要解決療效持久性又要解決藥物長期服用可行性的問題尚未有很好的辦法。尤其是西藥制劑，目前尚無廣泛的研究和探索，且存有副作用大的問題。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的在于：提供一種補益肝腎、活血養(yǎng)血、行氣止痛、標本兼顧和毒副作用小治療膝骨性關節(jié)炎的中藥藥丸及其制備方法。

本發(fā)明的技術方案是：