[發明專利]一種具有組織保護性外套膜的導管、制備方法及應用

有效

• 申請號: 201811302261.3
• 申請日: 2018-11-02
• 公開（公告）號: CN109288622B
• 公開（公告）日: 2021-04-06
• 發明（設計）人: 別拓銘;易靜楠;張愛華;官習鵬
• 申請（專利權）人: 廣州悅清再生醫學科技有限公司
• 主分類號: A61F9/007
• 分類號: A61F9/007;A61L31/04;A61L31/06
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本發明公開了一種具有組織保護性外套膜的導管、制備方法及應用，該材料由導管管芯及包覆于管外的外套膜組成，外套膜包括外層防粘連層和內層潤滑層，所述外套膜外層和內層均由生物醫用材料制成。本發明中外套膜外層防粘連層為水溶性生物醫用材料制成，在體內植入時外層能發揮防粘連的作用，同時內層材料經組織液溶解后能發揮增塑劑及潤滑作用，取管時降低由粘連引起的撕裂傷害，適合作為淚道插管術部件材料使用，改善現有材料的防粘連性能。

技術領域

本發明涉及生物醫療器械領域，具體涉及一種具有組織保護性外套膜的導管、制備方法及應用，可作為引流用醫療器械組件植入用于淚道重建手術。

背景技術

慢性淚囊炎、淚小管狹窄、鼻淚管狹窄、淚小點狹窄、阻塞、淚小管斷裂等是眼科中的常見病和多發病，約占眼科治療病例數中的3%，其原因有炎癥、外傷、腫瘤、先天異常和寄生蟲等，臨床癥狀表現為溢淚或多淚、流膿，急性發作時出現內眼角偏下部皮膚紅、腫、痛，嚴重者可導致失明，甚至侵犯顱內而危及生命，給患者的生活與工作帶來了很大的影響。目前，常用的治療方法有淚道擴張、淚道沖洗、淚道探通、鼻腔淚囊吻合術等，對淚道破壞大、創傷較大，后遺癥多；最新的激光淚道阻塞成形術能無損傷精確治療，只對病變部位實施點擊，但是適應癥窄，也仍然無法解決原阻塞部位容易發生再次粘連而導致再次淚道堵塞的問題，可能需要多次手術，嚴重損傷正常淚道周圍組織，對患者的愈合恢復極為不利，同時也給患者帶來了經濟負擔。

淚道插管術仍舊是淚道重建及防粘連最有效的手段之一，也是在多次淚道探通、激光成型術后無效的最佳解決方案。常用的淚道插管術式有Ritleng淚道插管術、Crowford插管術等。一般認為Ritleng淚道插管術效果優于Crowford術，能夠在局部麻醉下進行，術中出血少，目前多用。Ritleng淚道插管術的方法是在淚道疏通的同時，自上下淚小點進針，在淚道中植入一個U型的醫用纖細透明硅膠管，使不通的淚道暢通，硅膠管的兩端在鼻腔中引出，并且將其在鼻翼處縫一線環固定。其優點有探針細、對淚道損傷極小、皮膚表面沒有任何傷口，術后不留瘢痕，表面麻醉下即可進行，步驟簡便快捷。

各種淚道插管術用器械最關鍵的組件是其中的硅膠引流管。一般的引流管為硅膠管，直徑在0.6-1mm，近年來隨著新型材料及加工工藝技術的發展，淚道引流管能制備得更細、更透明、更光滑，能夠進一步減少對組織的擴張性損傷，而各種具有更優良性質的新材料如PHEMA等的出現和應用，也使得淚道引流管具有了更好的力學和生物相容性。但是由于人的組織異物排斥特性，在長期植入后會被組織黏附性生長及膜包覆，與眼部組織的粘連不可避免，而導管本身表面光滑度不可能達到防粘連的程度，在淚道成形后取出導管時會因粘連部位撕裂而造成組織損傷，嚴重時可能再次發生堵塞。也有利用聚乳酸、聚羥基丁酸、聚丙交酯等材料制備的可降解的導管，其優點在于可生物降解，放置后不管而自然降解，無需通過手術取出，但是其降解產物單體為小分子有機酸，會使材料周圍體液pH降低，從而導致后續炎癥反應并復發。采用殼聚糖等材料抗粘效果好，也可生物降解而無需手術取出，降解產物無毒性或炎癥反應，但其力學強度較差，容易引起淚道管塌陷，淚道再次堵塞復發。

目前技術人員提出了一些淚道引流管的防粘連解決方案。CN200880129923公開了通過拋光等表面處理使可植入物表面減少毛刺、提高透明度的方法，淚管植入物通過該方法表面處理后，可被放置與眼部身體組織直接接觸而不會造成一個或多個血管破裂，或刺激性或引起其它組織損傷，但是該方法并不能防止植入物取出時所造成的粘連損傷。CN200980117455在其公開的復合淚管植入物中提及了“潤滑包衣“，選用的為有機硅潤滑劑，能短期內通過潤滑減少植入損傷，但淚道導管一般的植入時間為1個月-3個月，而有機硅潤滑劑效用時間過短，無法避免長期的粘連損傷。明顯不適用。CN201220247604公開的防粘連淚道引流管是通過鎖閉薄膜的器械結構設計，防止了提拉環對組織的粘連，導管本身并未進行任何防粘連處理，因此也無法避免取管時的粘連撕裂傷害。本發明能提供一種新的解決方案，使用力學強度好的導管材料作為受力材料，是對導管進行表面處理使其具備防粘特性，使植入期間組織無法與管本體發生粘連性生長，并能有效減少管體取出時組織所受的傷害，才能夠降低取管手術并發或后遺傷害的出現。