[發明專利]分體式心臟瓣膜支架及其假體

在審

• 申請號: 201811279766.2
• 申請日: 2018-10-30
• 公開（公告）號: CN111110398A
• 公開（公告）日: 2020-05-08
• 發明（設計）人: 趙春霞;石若璘;陽明;陳國明;趙婧;李雨
• 申請（專利權）人: 上海微創心通醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海科律專利代理事務所(特殊普通合伙) 31290
• 代理人: 金碎平;袁亞軍

本發明公開了一種分體式心臟瓣膜支架及其假體，所述分體式心臟瓣膜支架包括外層支架和內層支架；所述外層支架具有軸向相連的外層流入道和外層流出道，所述外層流出道的外側設置有外層錨固結構；所述內層支架具有軸向相連的內層流入道和內層流出道，并在徑向上位于所述外層支架的內側；所述外層支架與所述內層支架為分體式結構，且所述外層支架與所述內層支架上分別設置有第一配合件和第二配合件，以使所述外層支架與所述內層支架在裝載和釋放時分步操作。本發明提供的分體式心臟瓣膜假體能夠避免或減少左室流出道阻塞及瓣周漏現象；瓣葉直徑較小，瓣膜的耐疲勞性較好；適配本發明支架的輸送系統的導管直徑較小，降低了輸送難度和血管損傷的風險。

技術領域

本發明涉及一種心臟瓣膜支架及其假體，尤其涉及用于在經導管二尖瓣或三尖瓣置換手術中使用的分體式心臟瓣膜支架及其假體。

背景技術

隨著社會經濟的發展和人口的老齡化，瓣膜性心臟病的發病率明顯增加，研究表明75歲以上的老年人群瓣膜性心臟病發病率高達13.3％。目前，采用傳統外科手術治療仍是重度瓣膜病變患者的首選治療手段，但是對于高齡、合并多器官疾病、有開胸手術史以及心功能較差的患者來說，傳統外科手術的風險大、死亡率高，部分患者甚至沒有手術的機會。經導管二尖瓣的置換/修復術具有無需開胸、創傷小、患者恢復快等優點，受到了專家學者的廣泛關注。

二尖瓣又稱僧帽瓣，位于左心室流入道，主要結構為二尖瓣復合體，包括二尖瓣瓣環、瓣葉、腱索和乳頭肌，部分文獻中也包含心室壁。二尖瓣瓣環是左心房室口周圍的致密結締組織，其前瓣環是由位于左室流出道的主動脈瓣的部分無冠瓣環、部分左冠瓣環以及左、右纖維三角組成，后瓣環是后葉附著部。二尖瓣前瓣葉是主動脈瓣的纖維延伸，與后瓣葉形成左室流入道，與心間隔對應形成左室流出道。二尖瓣的腱索作為連接二尖瓣瓣葉與心肌的支撐裝置，分布在瓣葉與心肌之間，二尖瓣的瓣下結構對維持左心結構及功能起著重要作用。

三尖瓣作為右心臟的房室瓣，其結構與二尖瓣類似，也包含瓣葉、瓣環、腱索、乳頭肌及心肌。因此替換原生二尖瓣的心臟瓣膜假體結構也可以應用于代替原生三尖瓣，根據原生瓣膜尺寸不同假體瓣膜尺寸不同。

雖然二尖瓣置換領域發展迅速，但是在瓣膜假體的設計上存在一些公認的難題：

1、相較于主動脈瓣，二尖瓣的原生瓣環直徑較大，相應地，人工瓣膜的瓣葉面積也要很大。瓣葉面積越大，瓣膜假體的耐疲勞性能越差。同時，瓣葉面積大，需要支架的尺寸也相應較大，用于輸送瓣膜假體的導管直徑也會很大，增加了輸送的難度和血管損傷的風險。

2.房室瓣組合體結構復雜，如果假體瓣膜瓣下高度過高會影響原生心臟結構與心臟功能，發生腱索斷裂，觸碰乳頭肌等心臟組織異常，同時易引起左室流出道阻塞，誘發不良的術后影響。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種分體式心臟瓣膜支架及其假體，可降低假體瓣膜的瓣下高度，避免或減少左室流出道阻塞，同時避免瓣周漏現象，提高瓣膜的耐疲勞性能，以及降低輸送難度和血管損傷的風險。

本發明為解決上述技術問題而采用的技術方案是提供一種分體式心臟瓣膜支架，其包括外層支架與內層支架；所述外層支架具有軸向相連的外層流入道和外層流出道，所述外層流出道的外側設置有外層錨固結構；所述內層支架具有軸向相連的內層流入道和內層流出道，并在徑向上位于所述外層支架的內側，所述外層支架與所述內層支架為分體式結構，且所述外層支架與所述內層支架上分別設置有第一配合件和第二配合件，以使所述外層支架與所述內層支架在裝載和釋放時分步操作。

進一步地，所述第一配合件設置于所述外層流入道或/和外層流出道的末端，所述第二配合件設置于所述內層流入道或/和內層流出道的末端，所述第一配合件和所述第二配合件為掛耳。

進一步地，所述內層支架在膨脹狀態下的內徑大于所述外層流出道在膨脹狀態下的最小內徑。

進一步地，所述內層支架的剛度大于所述外層支架的剛度。