[發明專利]一種氯化鉀緩釋制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201811263610.5
• 申請日: 2018-10-28
• 公開（公告）號: CN109125280A
• 公開（公告）日: 2019-01-04
• 發明（設計）人: 李健;秦巨波;姜林濤;許超;周文彬
• 申請（專利權）人: 廣州譽東健康制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/44;A61K33/14;A61P3/12;A61P9/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明屬于生物醫藥技術領域，具體涉及一種氯化鉀緩釋制劑及其制備方法，該緩釋片由氯化鉀、氫化植物油制備而成；進一步該緩釋制劑是由氯化鉀、氫化植物油、潤滑劑制備而成的，本發明的目的是實現藥物的較好緩釋效果，降低劑量傾瀉的風險，并且工藝上操作簡便、控制性更好、制得的顆粒更加均一，更有利于壓片，且更適合于大規模連續生產。

技術領域

本發明屬于生物醫藥技術領域，具體涉及一種氯化鉀緩釋制劑及其制備方法。

背景技術

氯化鉀緩釋片在臨床上主要用于：1、治療低鉀血癥各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖等。2、預防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時(如洋地黃化的患者)，需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。3、洋地黃中毒引起頻發、多源性早搏或快速性心律失常。

US6780437B2，專利名為Coated Potassium Chloride Granules and Tablets，申請人為Upshe-Smith Laboratories,Inc.，該專利公開了一種制備氯化鉀緩釋片的工藝，即使用流化床先制備氯化鉀緩釋顆粒，使用乙基纖維素的乙醇水溶液作為漿液，對氯化鉀進行包衣，干燥后得氯化鉀緩釋顆粒。然后再進行壓片。釋藥機理為膜控緩釋。

CN 103006696 A，專利名為一種氯化鉀緩釋片的制作方法，申請人為上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業，該專利公開了一種制備氯化鉀緩釋片的工藝，即使用傳統濕法制粒工藝，以羥丙甲纖維素E15為緩釋材料制備緩釋片芯，以丙烯酸樹脂RS100、丙烯酸樹脂RL100為緩釋材料包被緩釋衣，并包被糖衣。釋藥機理為膜控緩釋。

CN 105769905 A，專利名為一種氯化鉀緩釋片及其制備方法，申請人為廣州醫藥研究總院有限公司，該專利公開了一種氯化鉀緩釋片及其制備方法，其制備方法為傳統的濕法制粒工藝，氯化鉀1％～50％，固體脂質材料10％～50％，填充劑10％～40％，粘合劑5％～15％，潤滑劑0.5％～2％，余量為潤濕劑。氯化鉀、固體脂質材料和填充劑共同制粒，經干燥后整理然后壓片。釋藥機理為骨架緩釋。

CN106176660A，專利名為一種使用沸騰床來制備氯化鉀緩釋片的方法，申請人上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業，該專利公開了一種使用沸騰床一步制粒工藝，將氯化鉀和十六十八醇置于沸騰床內，溫度升至55-65度，維持5分鐘后降溫，物料出鍋后加入硬脂酸鎂混合，壓片，并包糖衣。釋藥機理為骨架緩釋。

CN106176804A，專利名為一種氯化鉀緩釋片的制備方法，申請人為上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業，該專利公開了一種氯化鉀緩釋片的制備方法，即將氯化鉀和十六十八醇放于烘箱中加熱，溫度升至55-60度并維持5分鐘，然后降溫制成顆粒，顆粒出鍋后加入硬脂酸鎂混合，壓片，并包糖衣。釋藥機理為骨架緩釋。

發明內容

基于上述原因，申請人經過研究發現一種新的氯化鉀緩釋制劑，該制劑是由氯化鉀、氫化植物油制備而成的，進一步該緩釋制劑是由氯化鉀、氫化植物油、潤滑劑制備而成的，本發明的目的是實現藥物的較好緩釋效果，降低劑量傾瀉的風險，并且工藝上操作簡便、控制性更好、制得的顆粒更加均一，更有利于壓片，且更適合于大規模連續生產。