[發(fā)明專利]一種注射用復方甘草酸單銨S

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811255405.4
• 申請日: 2018-10-26
• 公開（公告）號: CN109364087A
• 公開（公告）日: 2019-02-22
• 發(fā)明（設計）人: 李潤寶;李立忠;李述天;李新生;蘇志強;趙秀玲;張建英;馬韜
• 申請（專利權）人: 山西普德藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K31/704
• 分類號: A61K31/704;A61K31/198;A61K9/19;A61P17/00;A61P37/08;A61P1/16
• 代理公司: 北京鼎佳達知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙) 11348
• 代理人: 候蔚寰

1.一種注射用復方甘草酸單銨S，其特征在于，按重量份計，包括：甘草酸單銨鹽S40重量份，甘氨酸400重量份，鹽酸半胱氨酸30重量份，無水亞硫酸鈉40重量份，EDTA-2Na4重量份，氯化鈉16重量份，水1400-2000重量份。

2.根據(jù)權利要求1所述的一種注射用復方甘草酸單銨S，其特征在于，所述注射用復方甘草酸單銨的制備方法包括如下步驟：

1)在配液罐中加入1200-1600重量份的水，依次加入40重量份的無水亞硫酸鈉、40重量份的甘草酸單銨鹽S、400重量份的甘氨酸、4重量份的EDTA-2Na、16重量份的氯化鈉和30重量份的鹽酸半胱氨酸,攪拌溶解；

2)用NaOH溶液調(diào)節(jié)溶液pH值為5.5-6.5，加入剩余的溶液；

3)將活性炭加入濃配罐內(nèi)，攪拌，之后將溶液經(jīng)微孔濾膜脫炭過濾至稀配罐中；

4)將稀配罐中的藥液攪拌，之后，取樣檢測；

5)檢測合格后，精濾至藥液接收罐中進行灌裝。

3.根據(jù)權利要求2所述的一種注射用復方甘草酸單銨S，其特征在于，所述步驟1)中所述步驟1)中的水的溫度為40-50℃。

4.根據(jù)權利要求2所述的一種注射用復方甘草酸單銨S，其特征在于，所述步驟2)中的NaOH溶液的溶液濃度為1mol/L。

5.根據(jù)權利要求2所述的一種注射用復方甘草酸單銨S，其特征在于，所述步驟3)中的活性炭加入量為0.05％g/ml；攪拌時間為30分鐘，微孔濾膜為聚丙烯濾膜，微孔濾膜的孔徑為0.45μm。

6.根據(jù)權利要求2所述的一種注射用復方甘草酸單銨S，其特征在于，所述步驟4)中的藥液攪拌時間為5分鐘。

7.根據(jù)權利要求2所述的一種注射用復方甘草酸單銨S，其特征在于，所述步驟4)中的檢測分為兩步，分別為初級檢測和質(zhì)檢部檢測，所述初級檢測為，直接在稀配罐的罐口取樣，檢查可見異物和pH值，質(zhì)檢部檢測為在初級檢測合格后，用三角錐形瓶取樣約100ml送質(zhì)量部進行中間產(chǎn)品含量和pH值檢測。

8.根據(jù)權利要求2所述的一種注射用復方甘草酸單銨S，其特征在于，所述步驟5)中，使用聚醚砜微孔濾膜進行精濾，所述聚醚砜微孔濾膜的孔徑為0.22μm。

9.根據(jù)權利要求2-8任一所述的一種注射用復方甘草酸單銨S，其特征在于，所述制備方法還包括，6)冷凍干燥步驟：將上述產(chǎn)品預凍溫度-45℃以下，干燥溫度≤40℃(80mg凍干曲線≤45℃)，凍干制品水分＜4％；其中板溫設置―45℃以下；加熱板層，逐次升溫。