[發(fā)明專(zhuān)利]一種大動(dòng)脈創(chuàng)傷止血材料與器械封堵性能的測(cè)試裝置及其評(píng)價(jià)方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811247399.8
• 申請(qǐng)日: 2018-10-24
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN109470822A
• 公開(kāi)（公告）日: 2019-03-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊磊;葛雋;林瀟;楊惠林
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 蘇州大學(xué)
• 主分類(lèi)號(hào): G01N33/00
• 分類(lèi)號(hào): G01N33/00;G01N19/00
• 代理公司: 蘇州創(chuàng)元專(zhuān)利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 32103
• 代理人: 陶海鋒

本發(fā)明公開(kāi)了一種大動(dòng)脈創(chuàng)傷止血材料與器械封堵性能的測(cè)試裝置及其評(píng)價(jià)方法。測(cè)試裝置通過(guò)采用調(diào)節(jié)壓力與流速，能定量控制并模擬人類(lèi)不同部位血管出血和不同程度創(chuàng)口出血的情況，對(duì)止血材料的封堵壓力與最大封堵壓力、止血材料使用質(zhì)量，止血材料封堵效率、形成封堵時(shí)間、維持封堵時(shí)間等，作出定性、定量地評(píng)估，進(jìn)行科學(xué)的測(cè)試與評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容符合臨床醫(yī)學(xué)、急救醫(yī)學(xué)中對(duì)于止血材料的要求，為止血材料封堵性能的評(píng)價(jià)提供了一種可靠而又實(shí)用的方法，也為開(kāi)發(fā)具有封堵性能的止血材料提供依據(jù)。本發(fā)明采用體外壓力測(cè)試的方法，在保證了評(píng)價(jià)效果的同時(shí)，減少了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于對(duì)醫(yī)用材料及器械的性能作出評(píng)價(jià)的測(cè)試裝置和方法，特別涉及一種大動(dòng)脈創(chuàng)傷止血材料與器械封堵性能的測(cè)試裝置及其評(píng)價(jià)方法，屬醫(yī)用生物材料性能測(cè)試技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

出血是人們生活中遇到的常見(jiàn)問(wèn)題，其也是、創(chuàng)傷救治和外科手術(shù)中威脅傷病員生命安全的重要問(wèn)題。由于新興止血材料的應(yīng)用與電刀的發(fā)明，外科醫(yī)生對(duì)于手術(shù)過(guò)程中的止血有了良好的辦法。但是，受到創(chuàng)傷合并大血管損傷后出血的急救，其效果依然不盡人意。創(chuàng)傷后1小時(shí)是止血救治的“黃金時(shí)間”。研究表明，如果能夠在此時(shí)間內(nèi)控制出血，80%以上傷病員的生命能夠得到充分救治。因此，如何進(jìn)行有效的止血，對(duì)提高患者的醫(yī)療效果有重要的意義。

動(dòng)脈相對(duì)于靜脈，具有更大的壓力，因此動(dòng)脈出血更加難以控制，這也是止血過(guò)程中的難點(diǎn)問(wèn)題。致命創(chuàng)傷、外科手術(shù)中的失誤操作都會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈出血的發(fā)生。

目前，國(guó)內(nèi)外已有多種新型止血材料在臨床急救與手術(shù)中得到應(yīng)用，主要包括：1.天然高分子止血材料，如微纖維膠原（MFC），是由牛膠原制成的可吸收性局部止血材料，一方面可以通過(guò)在膠原蛋白表面聚集血小板，形成凝血塊，從而達(dá)到止血目的；另一方面，通過(guò)脫顆粒，微纖維膠原可以物理堵塞出血血管，實(shí)現(xiàn)止血。MFC易于粘附在創(chuàng)口表面，能夠快速誘導(dǎo)止血，組織相容性好，并具有良好的生物降解性，但其使用時(shí)操作困難。微纖維膠的止血機(jī)制需要血小板的激活，其對(duì)血小板減少癥的病人沒(méi)有效果。明膠也是一種帶水性極強(qiáng)的基質(zhì)，明膠及其附屬產(chǎn)品在外科止血中具有非常重要的地位。明膠海綿的多孔結(jié)構(gòu)可以吸收自身質(zhì)量45倍的血液，進(jìn)而濃縮血小板及凝血因子，促進(jìn)血凝塊形成。盡管膠原是來(lái)源于豬或者牛的動(dòng)物產(chǎn)品，但其沒(méi)有抗原性。隨著流體明膠Surgiflo?的問(wèn)世，毛細(xì)血管、靜脈和細(xì)小動(dòng)脈等依靠壓迫、結(jié)扎或其他傳統(tǒng)方法控制無(wú)效的特殊類(lèi)型出血有了良好的解決方案。流體明膠現(xiàn)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于脊柱外科手術(shù)中的止血控制。但由于明膠海綿需機(jī)體的凝血因子參與才能止血，故對(duì)凝血機(jī)制障礙者止血效果不理想。多聚糖止血材料來(lái)源于純化植物淀粉，其具有分子篩作用。當(dāng)置于出血?jiǎng)?chuàng)面上，顆粒的分子迅速吸收血液中的水分，并將血液中的小分子物質(zhì)聚集在顆粒表面,形成一種凝膠狀混合物，達(dá)到即刻止血的功效。此外，多聚糖類(lèi)止血材料能在傷口愈合早期和晚期起到關(guān)鍵性作用。多聚糖止血材料不含動(dòng)物來(lái)源的多肽或蛋白質(zhì)，因此無(wú)免疫反應(yīng)，無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)傷口愈合無(wú)毒副作用，由于低蛋白特性，局部組織反應(yīng)小，很少引起異物反應(yīng)。此外，其具有良好生物降解性。殼聚糖源自甲殼動(dòng)物的外科，是一種天然的高分子材料。殼聚糖易溶于水，具有很好的生物相容性，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)中。其基本單位是葡萄糖胺，它通過(guò)加速I(mǎi)II型膠原蛋白的分泌促進(jìn)傷口的愈合，同時(shí)抑制I型骨膠原的產(chǎn)生減少疤痕形成。殼聚糖的止血機(jī)制是含有帶正電的氨基，能吸引帶負(fù)電荷的血小板和紅細(xì)胞，與紅細(xì)胞表面發(fā)生交聯(lián)，從而使紅細(xì)胞發(fā)生粘附。此外， 由于氨基的親水性，能夠增加纖維蛋白原的吸附數(shù)量，促進(jìn)血栓的形成。

2.合成高分子止血材料，如氰基丙烯酸酯，是一種液態(tài)組織粘合劑，其止血機(jī)制為與組織或血液中的氫氧根接觸后產(chǎn)生熱反應(yīng)。其無(wú)毒、無(wú)致癌、無(wú)致畸、無(wú)致突變副作用，具有良好的生物相容性，置于體內(nèi)3～4周后可降解吸收廣泛用于吻合術(shù)、創(chuàng)面止血、黏合傷口、肌腱。但此類(lèi)止血材料可導(dǎo)致血管栓塞并且在降解過(guò)程中釋放出氰和甲醛等有毒物質(zhì)，可誘導(dǎo)注射部位周邊產(chǎn)生炎癥和組織壞死。