[發(fā)明專利]一種均勻性及重復(fù)性更好的免疫質(zhì)控品

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811211673.6
• 申請(qǐng)日: 2018-10-18
• 公開（公告）號(hào): CN109342723A
• 公開（公告）日: 2019-02-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李妍;張濤;劉功成;王新明
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 鄭州標(biāo)源生物科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/569
• 分類號(hào): G01N33/569;G01N33/58;G01N33/543;G01N21/76
• 代理公司: 鄭州異開專利事務(wù)所(普通合伙) 41114
• 代理人: 王霞

本發(fā)明公開了一種均勻性及重復(fù)性更好的免疫質(zhì)控品，包括由稀釋液配制的質(zhì)控物，所述稀釋液包括PH6.9?7.9的PBS緩沖液，在所述PBS緩沖液中添加有體積百分比30%?70%的小牛血清和濃度小于30%的甘油。所述稀釋液中添加有蛋白保護(hù)劑和防腐劑。所述PBS緩沖液的體積百分比為30%?70%。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：在稀釋液中添加了甘油，提高了質(zhì)控品的均勻性，在一定程度可以降低因操作等原因帶來的人為誤差，更好的保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及實(shí)驗(yàn)室檢測用質(zhì)控品，尤其是涉及一種均勻性及重復(fù)性更好的免疫質(zhì)控品。

背景技術(shù)

質(zhì)控品是使用給定值來鑒定檢測儀器的測量結(jié)果是否準(zhǔn)確的一種材料或物質(zhì)。

臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量關(guān)系著病人的診斷及病情檢測。實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可靠性、真實(shí)性，不僅需要對(duì)試劑、校準(zhǔn)品、儀器、人員操作、方法學(xué)、環(huán)境進(jìn)行考核，而且應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)量評(píng)估，進(jìn)而保證實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量。由于目前國產(chǎn)質(zhì)控品的制備工藝不夠完善，所參與的室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)的質(zhì)控品樣本的穩(wěn)定性不高或均勻性不好，不僅不能保證檢測結(jié)果的真實(shí)性，而且會(huì)因錯(cuò)誤結(jié)論的下達(dá)造成醫(yī)療浪費(fèi)，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)＜盎颊甙踩?/p>

重復(fù)性是一個(gè)好的質(zhì)控品優(yōu)先考慮的指標(biāo)。當(dāng)前國內(nèi)常用的傳染病項(xiàng)目的質(zhì)控品的重復(fù)性均不太高。不同的使用對(duì)象在對(duì)質(zhì)控品的使用過程中也會(huì)有所不同，比如混勻方式、混勻狀態(tài)、混勻時(shí)間等，如果質(zhì)控樣本未充分混勻，有時(shí)會(huì)失去質(zhì)控的作用，不能保證檢測質(zhì)量。

研究表明，稀釋液的配方對(duì)質(zhì)控樣本的均勻性可起到關(guān)鍵性的作用。現(xiàn)有的質(zhì)控品稀釋液是由PBS緩沖液、小牛血清、蛋白保護(hù)劑及防腐劑配制而成，重復(fù)性及均勻性均不高，滿足不了對(duì)質(zhì)控品的檢測質(zhì)量要求。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種均勻性及重復(fù)性更好的免疫質(zhì)控品，制備的質(zhì)控品均勻性和重復(fù)性均得以大大提高，提高了質(zhì)控產(chǎn)品的性能。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明可采取下述技術(shù)方案：

本發(fā)明所述的均勻性及重復(fù)性更好的免疫質(zhì)控品，包括由稀釋液配制的質(zhì)控物，所述稀釋液包括PH6.9-7.9的PBS緩沖液，在所述PBS緩沖液中添加有體積百分比30%-70%的小牛血清和濃度小于30%的甘油。

所述稀釋液中添加有蛋白保護(hù)劑和防腐劑。

所述PBS緩沖液的體積百分比為30%-70%。

本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：在稀釋液中添加了甘油，提高了質(zhì)控品的均勻性，在一定程度可以降低因操作等原因帶來的人為誤差，更好的保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明所述的均勻性及重復(fù)性更好的免疫質(zhì)控品，包括由稀釋液配制的質(zhì)控物，為提高質(zhì)控品的均勻性，本發(fā)明采用體積百分比為30%-70%、PH6.9-7.9的PBS緩沖液作為稀釋液溶劑，在PBS緩沖液中添加體積百分比30%-70%的小牛血清和濃度小于30%的甘油；必要時(shí)稀釋液中還可以添加蛋白保護(hù)劑（氨基比林、海藻糖、蔗糖、聚乙二醇、明膠等）和防腐劑（Proclin300、氨芐西林鈉、硫柳汞鈉鹽、疊氮化鈉、氯化鋅、硫酸慶大霉素等）。

下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做更加詳細(xì)的介紹，以方便本領(lǐng)域技術(shù)人員的理解。

實(shí)施例1 制備低、中、高三個(gè)水平的抗-HIV（抗-HCV、抗-TP）質(zhì)控品

其具體步驟為：

（1）對(duì)搜集來的抗-HIV（或抗-HCV、抗-TP）的陽性血漿進(jìn)行復(fù)檢、確證，并進(jìn)行滅活處理。

（2）用磁微粒化學(xué)發(fā)光法對(duì)抗-HIV（或抗-HCV、抗-TP）的陽性血漿效價(jià)驗(yàn)證。