[發(fā)明專利]一種性能穩(wěn)定的腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811211662.8
• 申請(qǐng)日: 2018-10-18
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN109270283A
• 公開(kāi)（公告）日: 2019-01-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙曉轉(zhuǎn);王新明;王亞洲;劉功成
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 鄭州標(biāo)源生物科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N35/00
• 分類號(hào): G01N35/00;G01N21/76
• 代理公司: 鄭州異開(kāi)專利事務(wù)所(普通合伙) 41114
• 代理人: 王霞

本發(fā)明公開(kāi)了一種性能穩(wěn)定的腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品，包括基質(zhì)液和腫瘤標(biāo)志物陽(yáng)性物質(zhì)，所述基質(zhì)液是由正常人血漿中加入無(wú)水氯化鈣溶液經(jīng)處理后得到，在其中添加有保護(hù)劑和防腐劑；所述腫瘤標(biāo)志物包括20個(gè)腫瘤標(biāo)志物陽(yáng)性物質(zhì)。本發(fā)明質(zhì)控品復(fù)合程度高，可滿足市場(chǎng)上腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)需求；選用人血漿為基質(zhì)液原料，經(jīng)過(guò)處理后成分與血清基本一致，最大程度的降低了基質(zhì)效應(yīng)；經(jīng)測(cè)試，本發(fā)明制備的復(fù)合質(zhì)控品均勻性及穩(wěn)定性良好，不受運(yùn)輸、溫度等因素影響，性能穩(wěn)定，不但可用于腫瘤標(biāo)志物多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控使用，也可用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者開(kāi)展的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及腫瘤標(biāo)志物，尤其是涉及一種性能穩(wěn)定的腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品。

背景技術(shù)

腫瘤標(biāo)志物又稱腫瘤標(biāo)記物，是指特征性存在于惡性腫瘤細(xì)胞，或由惡性腫瘤細(xì)胞異常產(chǎn)生的物質(zhì)，或是宿主對(duì)腫瘤的刺激反應(yīng)而產(chǎn)生的物質(zhì)，并能反映腫瘤發(fā)生、發(fā)展，監(jiān)測(cè)腫瘤對(duì)治療反應(yīng)的一類物質(zhì)。

腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)項(xiàng)目非常的多，單個(gè)標(biāo)記物的敏感性或特異性往往偏低，不能滿足臨床要求，理論上和實(shí)踐上都提倡一次同時(shí)測(cè)定多種標(biāo)志物，以提高敏感性和特異性。

目前上述項(xiàng)目的檢測(cè)試劑市面上很多，各廠家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，如何能進(jìn)一步提高檢測(cè)結(jié)果的有效性已成為臨床應(yīng)用的迫切要求。而室內(nèi)質(zhì)控的目的就在于檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度及檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中標(biāo)本檢測(cè)的一致性，從而保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確發(fā)出，因此室內(nèi)質(zhì)控品的品質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

臨床實(shí)驗(yàn)室使用的腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品有幾大缺陷：①大多為國(guó)外進(jìn)口品牌，價(jià)格昂貴、購(gòu)買周期長(zhǎng)；②有效期短，穩(wěn)定性差，給臨床檢驗(yàn)帶來(lái)很大困難；③包含項(xiàng)目不全，很多新興的腫瘤標(biāo)志物沒(méi)有包含在內(nèi)，已經(jīng)不能滿足臨床上的需求。因此發(fā)明一種穩(wěn)定的腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品，既有很好的臨床實(shí)用性，也非常利于在臨床上推廣和發(fā)展。

同時(shí)，目前的腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品中，基質(zhì)液的來(lái)源通常采用動(dòng)物血清（如牛血清、豬血清等）或臨床收集混合的正常人血清，臨床收集的正常人血清混合后使用有幾個(gè)缺陷：①樣本量少，每支1ml以內(nèi)，很難滿足商品化大批量的使用；②單只測(cè)定傳染性病原體的檢測(cè)費(fèi)用高，收益小。而采用動(dòng)物血清基質(zhì)有如下缺陷：①臨床檢驗(yàn)的樣本類型主要是人血清或血漿，動(dòng)物血清作為基質(zhì)會(huì)有明顯的基質(zhì)效應(yīng)；②動(dòng)物血中會(huì)存在不可知的傳染性病原體的可能。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種性能穩(wěn)定的腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品，該復(fù)合質(zhì)控品添加物少，檢測(cè)項(xiàng)目齊全，適用范圍廣。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明可采取下述技術(shù)方案：

本發(fā)明所述的性能穩(wěn)定的腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品，包括基質(zhì)液和腫瘤標(biāo)志物陽(yáng)性物質(zhì)，所述基質(zhì)液是由正常人血漿中加入無(wú)水氯化鈣溶液經(jīng)處理后得到，在其中添加有保護(hù)劑和防腐劑；所述腫瘤標(biāo)志物包括20個(gè)腫瘤標(biāo)志物陽(yáng)性物質(zhì)。

所述保護(hù)劑包括5g/L-100g/L海藻糖或5g/L-30g/L甘氨酸。

所述防腐劑包括0.05%-0.5% （v/v）Proclin300、0.01%-0.5%（v/v）疊氮鈉、0.5g/L-20g/L硫酸慶大霉素、0g/L-5g/L MIT中的一種或兩種以上的混合物。

本發(fā)明腫瘤標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品的制備方法包括如下具體步驟：

第一步，在正常人血漿中加入無(wú)水氯化鈣溶液，混合均勻，使每升血漿中氯化鈣含量為1~4g；于37±1℃恒溫水浴攪拌器中溫育攪拌1h后取出，4℃過(guò)夜，以4000~10000r/min的轉(zhuǎn)速離心分離，過(guò)濾除去血漿中的纖維蛋白，制得質(zhì)控品血清基質(zhì)液；

第二步，在第一步得到的質(zhì)控品血清基質(zhì)液中添加保護(hù)劑和防腐劑，混合均勻備用；

第三步，加入各腫瘤標(biāo)志物陽(yáng)性物質(zhì)至設(shè)定值后，得到液態(tài)復(fù)合腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品，置于2~8℃保存3~14天；