[發明專利]一種具備灌注功能的旋轉傳動介入導管

在審

• 申請號: 201811201499.7
• 申請日: 2018-10-16
• 公開（公告）號: CN109432572A
• 公開（公告）日: 2019-03-08
• 發明（設計）人: 楊堅;劉燕;李建軍
• 申請（專利權）人: 昕涌醫療器械(上海)有限公司
• 主分類號: A61M25/00
• 分類號: A61M25/00
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩;柏子雵

本發明涉及一種具備灌注功能的旋轉傳動介入導管，包括旋轉功能件、固定封裝外殼、連接驅動柔性軸、遠端剛性軸、動力源，連接驅動柔性軸的兩端分別與遠端剛性軸及動力源相連，遠端剛性軸連接旋轉功能件，動力源產生的旋轉扭矩經由連接驅動柔性軸、遠端剛性軸傳遞給旋轉功能件，其特征在于，還包括遠端限流部件、多腔管及灌注液體供給單元。在血管一側的限流部件通過與遠端剛性軸的精密間隙配合，以及灌注管路的液體輸送設計，本發明可控制進入人體和流出體外的灌注液比例可達1～300，既保證了血液不會倒灌入導管引起故障，同時又不至于將大量含磨損微粒的液體排入人體，增加生物學風險和器官負擔。

技術領域

本發明涉及一種經皮介入的旋轉傳動導管，屬于醫療器械領域。

背景技術

血管介入手術因為其創傷小，恢復快，療效明顯等優勢，已經成為現代醫學不可或缺的治療與診斷方式之一。并且伴隨科技與制造能力的提升，血管介入器械正在向著小型化、微創化甚至無創化的方向改進與演變。

醫療器械根據其使用的部位，使用的形式，結構特征，治療的周期等有多種分類方式，其中根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。有源醫療器械指任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。而旋轉傳動介入器械又以其做功部件的運動方式契合血管解剖結構的優點在有源介入醫療器械中占據有獨特的地位。

目前應用于臨床的將電能或風能轉化為旋轉動能的介入有源醫療器械包括：鈣化斑塊旋磨裝置，心室輔助裝置等。鈣化斑塊旋磨裝置主要應用于動脈旋磨術中處理動脈粥樣硬化病變，動脈粥樣硬化的成因是脂肪不斷堆積在患者血管的內膜(內皮下)。最初堆積的脂肪相對較軟，隨著時間的推移，富含膽固醇的動脈粥樣物質變硬成鈣化的動脈粥樣硬化斑塊。斑塊不斷變大導致血管的有效血流腔道變細，這種動脈粥樣限制了血液的流動，導致血管遠端的器官或組織無法正常獲得血液供應而病變。如果病變發生在冠狀動脈，不對其處理，這種狹窄能引起心絞痛、高血壓、心肌梗死、中風和類似病癥。對于非鈣化或鈣化不嚴重的病變，采用常規的球囊擴張術及支架術治療就可解決問題，對于鈣化嚴重的病變，支架無法通過病變，或者球囊根本就不能將病變擴張開，導致手術失敗，此時使用鈣化斑塊旋磨裝置就可以解決大多數問題，如美國專利US 5360432公開了一種此類設備，其包括一個冠狀動脈旋磨設備，所述設備包括一種柔性的、細長的驅動軸，驅動軸是一個帶中心空腔的柔性軸，其遠端為覆蓋有研磨材料的米粒大小的磨頭，工作時其轉速高達120000到200000轉每分鐘，該表面帶金剛石涂層的磨頭可將鈣化的斑塊磨碎為微米級尺寸的微粒，在開通狹窄的血管后，再行支架術治療。

心臟輔助裝置是一種將血液由靜脈系統或心臟引出直接泵入動脈系統，部分或全部代替心室做功的人工機械裝置。有左心室輔助、右心室輔助和雙心室輔助；以輔助時間的長短又分為一時性輔助[2周以內)及永久性輔助兩種。如專利 CN201510976717公開的一種經皮輔助泵血裝置，包括驅動模塊、控制模塊和泵血導管，其中驅動模塊位于體外與泵血導管分開設置，驅動模塊的遠端通過柔性傳動系統與血泵導管相連，其近段通過信號線與控制模塊相連。通過電機驅動柔性傳動系統以10000到50000轉每分鐘的轉速旋轉，以此帶動葉輪做功，將血液從心室泵入動脈系統，輔助心臟完成血液輸送功能。

此類有源器械均包含有高速旋轉部件，旋轉傳動的機械結構特性決定了：轉子與定子之間有相對運動，如果轉子與定子的配合采用密封結構，就必然存在磨損問題，密封件的摩擦會產生熱量，同時磨損會產生微粒，隨著磨損程度增加，轉子與定子間的間隙會增加，進而導致有效持續運行時間的問題；摩擦產生的熱量持續積累加熱器械、高溫易損傷器官，而過量微粒如果進入人體，會導致生物安全性問題。如果轉子與定子的配合采用間隙結構，就可能存在泄漏風險，器械內的空氣進入人體血液會造成栓塞，或者血液滲入器械導致器械運行故障，同樣間隙配合也會有磨損微粒產生，而過量微粒如果進入人體，仍會導致生物安全性問題。