[發明專利]翻轉經導管瓣膜和方法

有效

• 申請號: 201811169010.2
• 申請日: 2013-06-18
• 公開（公告）號: CN109363803B
• 公開（公告）日: 2021-11-26
• 發明（設計）人: W·C·布魯奇曼;C·L·哈特曼
• 申請（專利權）人: W.L.戈爾及同仁股份有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61F2/958
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司 31100
• 代理人: 江漪

所描述的實施例涉及中心開口的瓣葉瓣膜裝置和具有兩件式瓣膜體的用于經導管遞送的系統，以及制造和遞送該兩件式瓣膜裝置的方法。經導管瓣膜包括塌縮構造和擴張構造。該經導管瓣膜還可以包括翻轉構造和非翻轉構造。

本申請是國際申請號為PCT/US2013/046389，國際申請日為2013年06月18日，進入中國國家階段的申請號為201380039305.7，名稱為“翻轉經導管瓣膜和方法”的發明專利申請的分案申請。在該發明專利申請的另一分案申請中，收到關于不符合單一性的審查意見通知書。

相關申請的交叉引用

本申請要求于2012年7月25日提交的臨時申請系列第61/675,744號的優先權，其全部內容以參見的方式引入本文。

技術領域

本發明總體上涉及假體瓣膜，并且更具體地涉及用于經導管遞送的瓣葉型假體瓣膜裝置、系統和方法。

背景技術

相對于心內直視手術程序，可以經由導管在血管內遞送的經導管假體瓣膜能夠幫助最小化病人的創傷。心內直視手術涉及對病人較大的創傷，同時具有伴隨的發病和延長的恢復期。經由導管遞送到受區的瓣膜避免了心內直視手術的創傷，并且可以對患重病或虛弱得不能在心內直視手術中存活下來的病人執行。

用當前有效的經導管瓣膜和相關聯的遞送導管(一起稱為遞送系統)的經導管瓣膜植入具有很多手術相關的并發癥。已注意到對周圍血管系統的創傷以及對升主動脈和降主動脈的剖切。該創傷與遞送系統的相對較大直徑部分地相關聯。可以通過最小化遞送系統的直徑以便于最小化此類創傷，遞送系統的直徑由相關聯的遞送導管上的瓣膜輪廓部分地決定。

減小位于遞送導管上的假體心臟瓣膜的輪廓在技術上是困難的。例如，直徑為23mm的主動脈假體瓣膜可能需要行進穿過直徑為10mm的血管系統以到達部署部位。此需要瓣膜以較小直徑壓縮到遞送導管上，使得瓣膜和遞送導管具有稍小于10mm的直徑。

瓣膜的輪廓部分地取決于瓣膜部件。一些經導管瓣膜裝置包括具有安裝于管形金屬框架內部的柔性瓣葉的瓣膜。金屬瓣架可以從部署前的壓縮直徑自膨脹或氣囊膨脹到部署后的功能直徑。遞送系統的直徑部分地取決于瓣架內的壓縮瓣葉當安裝在遞送導管上時的最終厚度。

經導管瓣膜在血管內放置后必須能夠牢固地聯接到植入部位的組織孔口，以避免例如放置后瓣膜脫開或遷移。以與組織孔口推動接合的方式放置的瓣架的相對高的環繞強度通常便于將該瓣膜聯接到該植入部位。

已研發生物瓣膜，這些生物瓣膜嘗試模擬天然瓣膜的功能和性能。柔性瓣葉由諸如牛心包等生物組織制成。在一些瓣膜設計中，生物組織縫在相對剛性的瓣架上，該瓣架支承瓣葉并當植入后提供尺寸穩定性。雖然生物瓣膜可以在短時間內提供優良的血液動力性能和生物力學性能，但是它們易于鈣化和尖瓣撕裂，或其它失效模式，因此需要重新運行和更換。

已嘗試使用諸如聚氨酯或其它等合成材料作為用于生物組織的代替品，以提供更耐用的柔性瓣葉假體瓣膜，柔性假體瓣葉在本文中稱為合成瓣葉假體瓣膜(SLV)。然而，合成瓣葉瓣膜沒有變為有效的瓣膜替代選項，因為它們會由于次優設計和缺少耐用合成材料而過早失效。

已使用多種制造技術來將瓣葉聯接到瓣架，這些技術包括將各個瓣葉縫到瓣架(生物的或合成的)，以及(僅對于合成瓣葉)將聚合材料注射成型和浸涂到瓣架上。在各種情形中，所得的瓣葉支承在瓣架上，并且限定舌片和允許舌片移動的自由邊緣，該舌片具有安裝邊緣，在安裝邊緣處，該瓣葉聯接到瓣架。該舌片在流體壓力的影響下移動。在工作中，當上游流體壓力大于下游流體壓力時，瓣葉打開，并且當下游流體壓力大于上游流體壓力時，瓣葉關閉。瓣葉的自由邊緣在下游流體壓力的影響下合上，從而關閉瓣膜，以防止下游血液倒流通過瓣膜。