[發明專利]胰酶腸溶片的制備方法

在審

• 申請號: 201811157661.X
• 申請日: 2018-09-30
• 公開（公告）號: CN108904786A
• 公開（公告）日: 2018-11-30
• 發明（設計）人: 江寧發;劉德炯;王太平;黎明;王叔建
• 申請（專利權）人: 重慶天致藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K38/43
• 分類號: A61K38/43;A61K9/40;A61K47/26;A61K47/36;A61P1/18;A61P1/14
• 代理公司: 重慶弘旭專利代理有限責任公司 50209
• 代理人: 韋永華

本發明屬于含酶的醫藥配制品技術領域，具體涉及一種胰酶腸溶片的制備方法。所述胰酶腸溶片的制備方法，包括以下步驟：蔗糖粉碎過篩后與玉米淀粉和滑石粉按照質量比為10?15:30?35:10?15混合，然后加入糖漿制粒，干燥，整粒，然后向顆粒中加入硬脂酸鎂和胰酶混合，壓片，包糖衣，打光，涼片，所述包糖衣依次包括以下工序，包隔離層、包腸溶層、包粉衣層和包糖衣層。該方法制得的胰酶腸溶片重量均一性好。

技術領域

本發明屬于含酶的醫藥配制品技術領域，具體涉及一種胰酶腸溶片的制備方法。

背景技術

胰酶是從豬、牛、羊等動物胰臟中提取得到的一種混合物，主要含胰蛋白酶、糜蛋白酶、羧肽酶、淀粉酶、脂肪酶和RNA酶。在中性或弱堿性條件下活性較強。其中，胰蛋白酶能使蛋白質分解，胰淀粉酶可以使淀粉轉化成麥芽糖或葡萄糖，而胰脂肪酶具有消化脂肪的能力。胰酶中胰蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶直接影響人體的消化吸收和營養狀態。臨床上廣泛應用于胰外分泌障礙，消化不良等疾患(“胰酶中脂肪酶、淀粉酶、蛋白酶活力測定方法的研究”，陳樂儀等，中國生化藥物雜志，1985年第1期，第51-60頁，公開日1985年12月31日)。

目前，國內上市的胰酶制劑主要為胰酶腸溶片。市場上現有的胰酶腸溶片的重量均一性不好。

發明內容

有鑒于此，本發明的目的在于提供一種胰酶腸溶片的制備方法，該方法制得的胰酶腸溶片重量均一性好。

除特別說明外，本發明所述配比均為質量比。

為實現上述目的，本發明的技術方案為：

胰酶腸溶片的制備方法，包括以下步驟：蔗糖粉碎過篩后與玉米淀粉和滑石粉按照質量比為40-45:30-35:10-15混合，然后加入糖漿制粒，干燥，整粒，然后向顆粒中加入硬脂酸鎂和胰酶混合，壓片，包糖衣，打光，涼片，所述包糖衣依次包括以下工序，包隔離層、包腸溶層、包粉衣層和包糖衣層。

發明人在研究過程中發現，包括以下步驟：蔗糖粉碎過篩后與玉米淀粉和滑石粉按照質量比為40-45:30-35:10-15混合，然后加入糖漿制粒，干燥，整粒，然后向顆粒中加入硬脂酸鎂和胰酶混合，壓片，包糖衣，打光，涼片，所述包糖衣依次包括以下工序，包隔離層、包腸溶層、包粉衣層和包糖衣層；的方法制得的胰酶腸溶片重量均一性好。

進一步，所述蔗糖粉碎過篩是指粉碎過80-110目篩。

進一步，所述加入糖漿制粒具體為加入濃度為60％-70％的糖漿制備粒徑為16目的顆粒，以蔗糖所占質量百分比計。

進一步，所述糖漿的用量為糖漿中含有的蔗糖與玉米淀粉的質量比為，10-15：30-35。

進一步，所述干燥的溫度≤70℃，時間為25-35分鐘。

進一步，所述整粒具體為用16目篩網整粒。

進一步，所述向顆粒中加入硬脂酸鎂和胰酶混合的配比關系為，硬脂酸鎂：胰酶為1020×130％×144/胰蛋白酶活力/1000：0.5-0.6，以質量份計。

進一步，所述包隔離層所用隔離層液的制備方法為：取純化水，然后加入純化水等質量的明膠，攪拌使溶脹，加熱使融化，然后加入明膠質量10-15倍的單糖漿，攪拌至均勻，過80目篩，所述單糖漿的制備方法為：取純化水加熱至沸后，加入蔗糖)，攪拌使溶解，撈取泡沫懸浮物，繼續煮沸5分鐘，停止加熱，使成為質量分數為60％-70％的糖漿，冷卻。

進一步，所述包腸溶層所用腸溶液的制備方法為：鄰苯二甲酸二乙酯、聚丙烯酸樹脂、聚山梨脂80、蓖麻油和體積分數為95％的乙醇溶液混合，攪拌至溶解。

進一步，所述鄰苯二甲酸二乙酯、聚丙烯酸樹脂、聚山梨脂80、蓖麻油和體積分數為95％的乙醇溶液的質量比為，1-1.5：2.5-3：1-1.5：0.5-1:45-50。