[發明專利]一種包含疏松層的脫細胞生物羊膜及其制備方法

有效

• 申請號: 201811128953.0
• 申請日: 2018-09-26
• 公開（公告）號: CN110946879B
• 公開（公告）日: 2021-05-11
• 發明（設計）人: 康裕建;丁雪琴;張向飛;付春燕;王潔
• 申請（專利權）人: 成都清科生物科技有限公司
• 主分類號: A61K35/50
• 分類號: A61K35/50;A61P29/00;A61P17/00
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 楊勛

本發明提供了一種包含疏松層的脫細胞生物羊膜及其制備方法，屬于生物羊膜及制備工藝領域。本發明提供的包含疏松層的包含疏松層的脫細胞生物羊膜的制備方法，經過了脫細胞、病毒滅活等步驟，在保證其安全性的前提下，該羊膜產品的天然結構完整的保留，并且使其疏松層也完整的保留，并且疏松層內不含細胞，最大限度的保留其抗炎和修復的生長因子的生物活性，減少這些生長因子的流失，從而使其修復和抗炎功能大大提高，使其在治療皮膚損傷修復和抗炎的作用上較一般的脫細胞羊膜制品的療效更好，降低了其免疫原反應，并且經過了病毒滅活，提高了安全性，保障了該羊膜在臨床上使用的安全性，并且效果好。

技術領域

本發明涉及生物羊膜及制備工藝領域，具體而言，涉及一種包含疏松層的脫細胞生物羊膜及其制備方法。

背景技術

人羊膜來源于胎盤的最內層，主要由上皮細胞層、基底膜、致密層、纖維母細胞層及海綿層組成，上皮細胞層為單層上皮細胞，基底膜主要成分為Ⅲ型膠原、Ⅳ型膠原及非膠原成分(laminin，nidogen，fibronectin)，利于細胞粘附；致密層為網狀纖維結構組成之一，含有Ⅰ型膠原、Ⅲ型膠原組成束狀結構，以及Ⅴ型膠原、Ⅵ膠原組成細絲狀結構，束狀結構有利于維持羊膜機械性能，而細絲狀結構與基底膜連接；纖維母細胞層為疏松膠原網狀結構，并含有纖維母細胞以及非膠原成分(糖蛋白)，通常也被叫作疏松層。海綿層為非纖維的網狀結構，含有Ⅲ型膠原、蛋白聚糖以及糖蛋白。

新鮮羊膜和冷藏羊膜總確實能最大程度保留各種膠原和活性因子成分，但這類羊膜未經病毒滅活、脫細胞等處理，存在病毒傳播和免疫原性等安全隱患，并且完整的新鮮羊膜含有的成分復雜，一些結構或者成分可能阻礙羊膜的功效，在臨床應用的效果不一定就好；現有的經過病毒滅活、脫細胞、去垢等處理后的羊膜一般只包含基底膜和致密層，因為疏松層結構疏松，在處理的過程中容易被破壞去掉，并且其促進細胞增殖和抗炎的一些因子損失大，使其修復和抗炎效果大大降低。

發明內容

本發明的第一目的在于提供一種脫細胞生物羊膜，該生物羊膜完整的保留了其疏松層結構，能大幅度提高羊膜的抗炎功能。

本發明的第二目的在于提供一種包含疏松層的脫細胞生物羊膜的制備方法，該方法能通過簡單的步驟、較短的時間、溫和的條件制備得到脫細胞生物羊膜。

為了實現本發明的上述目的，采用以下技術方案：

一種包含疏松層的脫細胞生物羊膜，脫細胞生物羊膜的結構包括基底膜、致密層、疏松層。

一種包含疏松層的脫細胞生物羊膜的制備方法，包括以下步驟：

用過氧乙酸-氯化鈉溶液對經清洗的生物羊膜進行病毒滅活，得到滅活羊膜；

用生理鹽水震蕩清洗滅活羊膜并震蕩清洗，用碳酸氫鈉溶液復洗，得到復洗羊膜；

將蛋白酶液和復洗羊膜混合孵育，并純凈水震蕩清洗，并用去垢液震蕩清洗后，制備得到脫細胞生物羊膜。

與現有技術相比，本發明的有益效果包括：本發明提供的包含疏松層的脫細胞生物羊膜的制備方法，經過了脫細胞、病毒滅活等步驟，在保證其安全性的前提下，該羊膜產品的天然結構完整的保留，并且使其疏松層也完整的保留，并且疏松層內不含細胞，最大限度的保留其抗炎和修復的生長因子的生物活性，減少這些生長因子的流失，從而使其修復和抗炎功能大大提高，使其在治療皮膚損傷修復和抗炎的作用上較一般的脫細胞羊膜制品的療效更好，降低了其免疫原反應，并且經過了病毒滅活，提高了安全性，保障了該羊膜在臨床上使用的安全性，并且效果好。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明實施例的技術方案，下面將對實施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，應當理解，以下附圖僅示出了本發明的某些實施例，因此不應被看作是對范圍的限定，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他相關的附圖。