[發(fā)明專利]一種恩諾沙星注射液在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201811097979.3 | 申請日： | 2018-09-20 |
| 公開（公告）號： | CN110917126A | 公開（公告）日： | 2020-03-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 不公告發(fā)明人 | 申請（專利權(quán)）人： | 臨沂文一諾知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/18;A61K31/496;A61P31/04 |
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| 地址： | 276000 山東省*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 恩諾沙星 注射液 | ||
本發(fā)明公開了一種恩諾沙星注射液，屬于獸用藥技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明恩諾沙星注射液包括以下組分：恩諾沙星、亞硫酸氫鈉、丙二醇、乙醇、EDTA、氫氧化鈉和注射用水。本發(fā)明恩諾沙星注射液，不僅解決了恩諾沙星注射液穩(wěn)定性差，低溫環(huán)境下容易析出結(jié)晶的技術(shù)問題，有利于藥效的充分發(fā)揮，配方成本低，而且本發(fā)明恩諾沙星注射液的制備方法簡單，生產(chǎn)成本低，適合生產(chǎn)應(yīng)用。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及獸用藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種恩諾沙星注射液。
背景技術(shù)
恩諾沙星屬氟喹諾酮類動物專用的廣譜殺菌藥。它對大腸桿菌、沙門氏菌、克雷伯氏桿菌、布魯氏菌、巴氏桿菌、胸膜肺炎放線桿菌、丹毒桿菌、變形桿菌、黏質(zhì)沙雷氏菌、化膿性棒狀桿菌、敗血波特氏菌、金黃色葡萄球菌、支原體、衣原體等均有良好作用，對銅綠假單胞菌和鏈球菌的作用較弱，對厭氧菌作用微弱。對敏感菌有明顯的抗菌后效應(yīng)。恩諾沙星的抗菌機(jī)制是作用于細(xì)菌細(xì)胞的DNA旋轉(zhuǎn)酶，干擾細(xì)菌DNA的復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和修復(fù)重組，使細(xì)菌不能正常生長繁殖而死亡。
恩諾沙星肌內(nèi)注射吸收迅速，在動物體內(nèi)分布廣泛，能很好進(jìn)入組織，體液除了腦脊液外，幾乎所有組織的藥物濃度均高于血漿。恩諾沙星主要通過腎臟（腎小管分泌和腎小球?yàn)V過）排泄，15%-50%以原形從尿中排出，在動物體內(nèi)的代謝主要是脫去7-哌嗪環(huán)的乙基生成環(huán)丙沙星，其次為氧化及葡萄糖醛酸結(jié)合。由于恩諾沙星苦味強(qiáng)烈，作為口服制劑使用時，動物的耐受劑量比較低，所以在臨床使用時一般采用注射液的形式給藥。但恩諾沙星注射液存在穩(wěn)定性差，低溫環(huán)境下容易析出結(jié)晶的問題，嚴(yán)重影響療效和安全性。
發(fā)明內(nèi)容
為了解決現(xiàn)有技術(shù)中恩諾沙星注射液穩(wěn)定性差，低溫環(huán)境下容易析出結(jié)晶的技術(shù)問題，本發(fā)明的目的在于提供一種恩諾沙星注射液及其制備方法，本發(fā)明恩諾沙星注射液在低溫環(huán)境下穩(wěn)定性較好，有利于藥效的充分發(fā)揮，配方及生產(chǎn)成本低，制備方法簡單，適合生產(chǎn)應(yīng)用。
本發(fā)明公開一種恩諾沙星注射液，每10ml該注射液的組成如下：恩諾沙星0.45-0.55g、亞硫酸氫鈉0.015-0.025g、丙二醇3.5-4.5ml、乙醇1.5-2.5ml、EDTA0.0005-0.0015g、氫氧化鈉0.060-0.070g、余量為注射用水。
優(yōu)選的，所述的恩諾沙星注射液，每10ml該注射液的組成如下：恩諾沙星0.5g、亞硫酸氫鈉0.02g、丙二醇4ml、乙醇2ml、EDTA0.001g、氫氧化鈉0.065g、余量為注射用水。
本發(fā)明還公開一種恩諾沙星注射液的制備方法，包括以下步驟：
（1）將亞硫酸氫鈉、EDTA、氫氧化鈉分別用部分注射用水溶解，備用；
（2）取丙二醇，加熱約50℃，加入步驟（1）中制得的亞硫酸氫鈉、EDTA的水溶液，攪拌15分鐘，加入氫氧化鈉溶液，攪拌15分鐘，加入恩諾沙星，攪拌20分鐘，加入乙醇、余量的注射用水?dāng)嚢?5分鐘，再加活性炭吸附15分鐘后過濾即得。
優(yōu)選的，所述步驟（2）后還包括將所述步驟（2）得到的恩諾沙星注射液進(jìn)行灌封和滅菌。
本發(fā)明恩諾沙星注射液，不僅解決了恩諾沙星注射液穩(wěn)定性差，低溫環(huán)境下容易析出結(jié)晶的技術(shù)問題，有利于藥效的充分發(fā)揮，配方成本低，而且本發(fā)明恩諾沙星注射液的制備方法簡單，生產(chǎn)成本低，適合生產(chǎn)應(yīng)用。
具體實(shí)施方式
下面將結(jié)合本發(fā)明中的實(shí)施例，對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整的描述。
實(shí)施例1
一種恩諾沙星注射液，每10ml該注射液的組成如下：恩諾沙星0.5g、亞硫酸氫鈉0.02g、丙二醇4ml、乙醇2ml、EDTA0.001g、氫氧化鈉0.065g、余量為注射用水。
上述恩諾沙星注射液的制備方法，包括以下步驟：
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