[發明專利]二尖瓣假體

有效

• 申請號: 201811069254.3
• 申請日: 2016-11-04
• 公開（公告）號: CN109172046B
• 公開（公告）日: 2022-02-11
• 發明（設計）人: 布蘭登·G·沃爾什;張極;楊成勇;朱津華
• 申請（專利權）人: 麥克爾有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京天昊聯合知識產權代理有限公司 11112
• 代理人: 顧紅霞;楊利劍

一種心臟瓣膜假體包括：瓣膜錨固件，其包括：上支撐件，其構造成鄰近患者的自體瓣膜結構定位，并且包括前部和后部；以及下支撐件，其聯接到上支撐件，構造成從心室側接合自體瓣膜結構，并且包括至少兩個接合部件；以及瓣膜部件，其經由聯接器部件聯接到瓣膜錨固件，聯接器部件限制瓣膜錨固件與瓣膜部件之間的縱向位移，瓣膜部件包括外表面和中心瓣口，其中，瓣膜部件能夠布置在瓣膜錨固件內并且在下支撐件內能徑向擴張以抵接自體瓣膜結構，并在瓣膜部件擴張后允許沿著心臟瓣膜假體的中心軸線穿過自體瓣膜結構的單向流動。下支撐件和上支撐件能從塌縮構造徑向擴張到擴張構造，以用于在患者體內遞送。

本申請是2017年3月23日提交、發明名稱為“二尖瓣假體”、申請號為201680002886.0(國際申請號PCT/US2016/060729)的發明專利申請的分案申請。

技術領域

本發明涉及用于經皮遞送和植入心臟瓣膜假體的裝置和方法。瓣膜假體可以在護套內以塌縮狀態被遞送到瓣膜并在原位釋放。

背景技術

二尖瓣(也稱為左房室瓣或僧帽瓣)具有兩個主瓣葉(前瓣葉和后瓣葉)以及由附接到左心室的前乳頭肌和后乳頭肌的腱索組成的瓣下結構。健康的二尖瓣允許血液在舒張期間不受阻礙地從左心房流到左心室并且防止收縮期間的反流。正常二尖瓣的功能不僅取決于下面的瓣膜結構的完整性，而且還取決于相鄰的心肌。

存在三種類型的二尖瓣疾病：二尖瓣狹窄、二尖瓣反流和二尖瓣脫垂。二尖瓣狹窄指的是二尖瓣瓣口縮窄，從而在舒張時損害左心室的填充。二尖瓣反流是在收縮期間血液從左心室向后滲漏到左心房中。二尖瓣脫垂是在收縮期間一個或兩個二尖瓣瓣葉脫入左心房。

如果二尖瓣病變或損傷，則可以通過手術修復二尖瓣以恢復功能。然而，在許多情況下，瓣膜被過度損壞而不允許修復，并且瓣膜必須用假體(人工)瓣膜置換。目前，開心手術修復和二尖瓣置換是治療二尖瓣反流的兩個主要選擇。自20世紀60年代以來，開胸二尖瓣置換術已被用于治療二尖瓣反流患者。患者的病變二尖瓣被機械瓣膜或人造生物瓣膜置換。開心手術需要手術打開胸腔，用心肺機啟動體外循環，使心臟停止并打開心臟，切除和置換病變瓣膜以及重新啟動心臟。雖然瓣膜置換手術在健康的人中通常存在1％-4％的死亡風險，但是顯著更高的發病率與手術相關，主要是由于需要體外循環。此外，老年患者通常難以承受開心手術。

已經開發了用于二尖瓣修復的經皮方法以減少開心手術的臨床缺點。在一些經皮技術中，假體在導管中前進穿過患者的脈管系統到達二尖瓣附近。這些經導管技術包括：經股動脈遞送，其中，通過股動脈植入裝置；以及經心尖遞送，其中，通過胸部中的小切口并通過心臟頂端植入。這些經皮技術是對常規手術治療的有吸引力的替代方案，因為它們不需要開心手術或體外循環，并且可以用于閉合且跳動的心臟。該治療不容易致病，并且可以應用于更廣泛的患者，包括具有不那么嚴重的瓣膜功能障礙的患者。

在技術上特別需要經導管二尖瓣置換術或經皮二尖瓣置換術，主要是由于二尖瓣和瓣下解剖結構復雜、缺乏結構良好的植入部位、通常在二尖瓣疾病中存在多因素的重合病因以及二尖瓣環脫垂的頻繁發生。現有的經導管二尖瓣修復技術仍然具有高百分比的手術失敗或并發癥。它們的長期有效性相對較低，特別是因為經常發生高比率的二尖瓣反流。因此，經導管二尖瓣置換術仍然存在重大挑戰，結果，雖有嚴重的創傷性問題，但手術修復通常被推薦用于二尖瓣疾病的治療。

現有技術的前述實例及其相關的局限性旨在是說明性的而不是排他性的。在閱讀了說明書和研究了附圖之后，現有技術的其他局限性對于本領域技術人員將變得顯而易見。

發明內容

下文所述和所示的本發明的以下方面和實施例意在是示例性的和說明性的，而不是限制范圍。

在一些實施例中，瓣膜假體可以包括錨固元件。錨固元件可以包括至少一個接合部件。可選地，錨固元件可以包括至少一個凸部或至少一個鉤。

可選地，瓣膜假體還可以包括瓣膜部件。瓣膜部件可以包括可徑向擴張的瓣膜框架，并且包括附接到瓣膜框架上的多個柔性人工瓣葉。