[發明專利]注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法

有效

• 申請號: 201811062302.6
• 申請日: 2018-09-12
• 公開（公告）號: CN109223720B
• 公開（公告）日: 2020-11-27
• 發明（設計）人: 張云娟;張瑾;卜遠芬;李厚兵;蘇晴
• 申請（專利權）人: 南京康舟醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K47/26;A61K38/095;A61P7/04
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 李進

1.一種注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

將藥物溶液經過分階段預凍后再依次進行分階段第一次干燥和分階段第二次干燥；

分階段預凍是將所述藥物溶液的溫度降至-50至-40℃,而后進行第一次預凍；而后將所述藥物溶液的溫度降至-12至-8℃，而后進行第二次預凍；而后將所述藥物溶液的溫度降至-50至-40℃，而后進行第三次預凍；

分階段第一次干燥是將經過分階段預凍所述藥物溶液的溫度升溫至-20至-12℃，進行第一次干燥；而后將所述藥物溶液的溫度升溫至-10至-5℃，進行第二次干燥；而后將所述藥物溶液的溫度升溫至-3至3℃，進行第三次干燥；

分階段第二次干燥是將經過分階段第一次干燥所述藥物溶液的溫度升溫至20-30℃，進行第四次干燥，第四次干燥的壓力與分階段第一次干燥的壓力相同；而后在保持溫度不變的基礎上，將壓力降至0.001-0.003mbar，進行第五次干燥。

2.根據權利要求1所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，分階段預凍是以0.8℃/min-1℃/min的速率將所述藥物溶液的溫度降至-50至-40℃，而后進行第一次預凍；

而后以0.5℃/min-0.7℃/min的速率將所述藥物溶液的溫度降至-12至-8℃，而后進行第二次預凍；

而后以0.5℃/min-0.7℃/min的速率將所述藥物溶液的溫度降至-50至-40℃，而后進行第三次預凍。

3.根據權利要求2所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，第一次預凍、第二次預凍和第三次預凍的時間分別為100-150分鐘。

4.根據權利要求1所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，分階段第一次干燥是以0.2-0.4℃/min的速率將經過分階段預凍所述藥物溶液的溫度升溫至-20至-12℃，進行第一次干燥；

而后以0.02-0.17℃/min的速率將所述藥物溶液的溫度升溫至-10至-5℃，進行第二次干燥；

而后以0.02-0.14℃/min的速率將所述藥物溶液的溫度升溫至-3至3℃，進行第三次干燥；

且第一次干燥、第二次干燥以及第三次干燥的壓力均為0.08-0.15mbar。

5.根據權利要求4所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，第一次干燥的時間為90-150分鐘，第二次干燥的時間為500-660分鐘，第三次干燥的時間為45-60分鐘。

6.根據權利要求1所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，分階段第二次干燥是以0.28-0.55℃/min的速率將經過分階段第一次干燥所述藥物溶液的溫度升溫至20-30℃，進行第四次干燥，第四次干燥的壓力與分階段第一次干燥的壓力相同；

而后在保持溫度不變的基礎上，將壓力降至0.001-0.003mbar，進行第五次干燥。

7.根據權利要求6所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，第四次干燥的時間為90-150分鐘，第五次干燥的時間為800-1000分鐘。

8.根據權利要求7所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述藥物溶液是將醋酸特利加壓素原料與載體混合液混合得到的溶液。

9.根據權利要求8所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述載體混合液是將載體與溶劑混合后得到的液體。

10.根據權利要求8所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述載體為糖類物質或醇類物質。

11.根據權利要求10所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述糖類物質為雙糖，所述醇類物質為多元醇。

12.根據權利要求10所述的注射用醋酸特利加壓素凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，所述糖類物質為乳糖；所述醇類物質為山梨醇或者甘露醇。