[發明專利]一種含有羥基酪醇的納米乳制劑及其凍干劑的制備方法

在審

• 申請號: 201811060070.0
• 申請日: 2018-09-12
• 公開（公告）號: CN108888595A
• 公開（公告）日: 2018-11-27
• 發明（設計）人: 王麗麗;凌沛學;張岱州;郭新艷;李大偉;祝美華;孫慧娟;張建強;陳建英;張菊紅
• 申請（專利權）人: 山東省藥學科學院
• 主分類號: A61K9/107
• 分類號: A61K9/107;A61K9/19;A61K47/14;A61K47/10;A61K31/05;A61P19/10;A61P39/06;A61K8/34;A61K8/06;A61Q19/00;A61Q19/02;A23L33/10
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1.一種含有羥基酪醇的納米乳，其特征在于，包括以下重量百分比的組分制成：

一種含有羥基酪醇的納米乳制劑及其凍干劑，其特征在于，是通過以下制備方法制得的：

(1)稱取表面活性劑、羥基酪醇加入到油中作為油相，水浴中攪拌融合；

(2)稱取純化水到燒杯中，置于水浴中；

(3)在水浴條件下將油相緩慢滴加到水相中并充分攪拌完全乳化，直至形成黏度與水溶液相似的帶有淡藍色乳光的澄清透明溶液，記錄體系由渾濁變澄清時臨界水量，此時產生的即是o/w型羥基酪醇納米乳；

(4)向上述納米乳制劑中加入0.5％～10％(單位mg/ml)的凍干保護劑；

(5)冷凍干燥去除水分，制備干燥的羥基酪醇納米乳凍干制劑。

2.根據權利要求1所述的含有羥基酪醇的納米乳制劑及其凍干劑，其特征在于：所述步驟(1)中，表面活性劑為15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯、月桂醇聚醚硫酸酯鈉、蓖麻油聚氧乙烯醚、氫化蓖麻油聚氧乙烯醚、聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯(吐溫-80)、山梨糖醇酐單油酸酯中的任一種或幾種混合物。

3.根據權利要求1所述的含有羥基酪醇的納米乳制劑及其凍干劑，其特征在于：所述步驟(1)中，表面活性劑中還可以加入助表面活性劑；所述的助表面活性劑是乙醇、丙二醇，聚乙二醇類中一種或幾種。

4.根據權利要求1所述的含有羥基酪醇的納米乳制劑及其凍干劑，其特征在于：所述步驟(1)中，油相為辛酸/癸酸甘油三酯、棕櫚酸異丙酯、大豆油、乳木果油、肉豆蔻酸異丙酯、液體石蠟、甜杏仁油、山茶籽油、維生素E中一種或兩種以上。

5.根據權利要求1所述的含有羥基酪醇的納米乳制劑及其凍干劑，其特征在于：所述步驟(1)中，所使用的水浴溫度優選為65-85℃。

6.根據權利要求1所述的含有羥基酪醇的納米乳制劑及其凍干劑，其特征在于：所述步驟(2)中，所使用的水浴溫度優選為65-85℃。

7.根據權利要求1所述的含有羥基酪醇的納米乳制劑及其凍干劑，其特征在于：所述的步驟(3)中所使用的水浴溫度優選為65-85℃。

8.根據權利要求1所述的含有羥基酪醇的納米乳制劑及其凍干劑的制備方法，其特征在于：所述的步驟(4)中凍干保護劑選自：甘露醇、山梨醇、蔗糖、葡萄糖、乳糖、果糖、海藻糖中的任一種，或它們的混合物。

9.根據權利要求1-7任一項所述的含有羥基酪醇的納米乳制劑及其凍干劑的制備方法所制備得到的納米乳制劑及其凍干。