[發明專利]一種靈芝配方顆粒的制備方法

在審

• 申請號: 201811057325.8
• 申請日: 2018-09-11
• 公開（公告）號: CN109568272A
• 公開（公告）日: 2019-04-05
• 發明（設計）人: 魏梅;程學仁;黃貴發;徐東婷;干麗;陳江平;洪婉敏;鐘如帆;蔡盛康
• 申請（專利權）人: 廣東一方制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K36/074
• 代理公司: 廣州致信偉盛知識產權代理有限公司 44253
• 代理人: 彭玲

本發明公開了一種靈芝配方顆粒的制備方法，包括：a、將靈芝飲片，進行破碎或切碎成粗顆粒；b、將粗顆粒連續輸入連續逆流提取機，在各級浸提管的末端持續逆向加入熱水，連續動態逆流提取，收集提取液，排出藥渣；c、提取液過濾，超高溫瞬時滅菌，濾液減壓濃縮成清膏；d、輔料加入清膏溶解，噴霧干燥得干浸膏粉；e、將干浸膏粉加入制劑輔料，混均，干法制粒即得。本發明采用連續逆流提取、高溫瞬時滅菌、減壓濃縮、噴霧干燥、干法制粒生產工藝，并對各項工藝參數進行研究，從而使配方顆粒中有效成分含量能持續穩定地達到較高水平，確保了活性成分轉移率與標準湯劑達到一致，提高了靈芝配方顆粒的產品質量。

技術領域

本發明屬于中藥配方顆粒技術領域，具體涉及一種靈芝配方顆粒的制備方法。

背景技術

靈芝為多孔菌科真菌赤芝 Ganoderma lucidum （leyss. ex Fr.）Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang 的干燥子實體。全年采收，除去雜質，剪除附有朽木、泥沙或培養基質的下端菌柄，陰干或在40～50℃烘干。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量水平是以出膏率、指紋圖譜或特征圖譜、主要活性成分轉移率(或含量)三大指標與標準湯劑（以傳統中藥湯劑的制備方法制備）的一致性進行評價的。

中藥配方顆粒作為一種工業化產品，其生產設備、工藝、過程控制與標準湯劑制備過程存在極大差異，如標準湯劑為短時間的低溫濃縮、干燥等過程，而中藥配方顆粒必須經過一定溫度條件下較長時間的濃縮、干燥才能形成可供醫療單位調劑使用的顆粒，不同的設備、工藝與過程控制使這兩者的質量產生差異，同時不同的品種因其所含成分的物理、化學性質各異，在生產過程中呈現不同的變化趨向或規律。如何通過裝備與技術手段，使工業化的產品取得與傳統中藥湯劑一致的臨床效果，是中藥配方顆粒研究最主要的目的。

靈芝中藥配方顆粒現有生產技術主要采用靜態煎煮的提取方法，大部分中藥提取物的工業化提取過程都是二煎工藝，由于多孔菌科真菌類藥材質輕，多孔，較干燥，煎煮后藥渣吸水膨脹，造成抽液出渣困難，生產效率低，且存在煎煮溫度高、煎煮時間長、生產效率低、耗能成本高、靈芝孢子活性成分損失較多等缺陷。靈芝子實體中主要活性成分靈芝酸A以水為溶媒提取時存在熱不穩定性，在水提煎煮、清膏配料滅菌、濕法制粒烘干過程中受長時間高溫的影響發生降解，因而導致轉移率低，含量偏離標準湯劑技術要求范圍，影響到臨床用藥的安全、有效。

連續動態逆流提取是近些年來的新型提取工藝，它集萃取、重滲漉、動態和逆流技術為一體的具有工藝簡單、節省溶劑、能耗低、提取時間短、提取效率高等優點。目前，尚未見采用連續動態逆流水提取工藝制備靈芝配方顆粒的報道。

發明內容

為了克服上述現有技術中的問題，本發明的目的在于提供一種靈芝配方顆粒的制備方法，該方法采用連續逆流提取、高溫短時滅菌、減壓濃縮、瞬時噴霧干燥和干法制粒生產工藝，使靈芝配方顆粒中有效成分含量能持續穩定地達到較高水平，確保了靈芝配方顆粒中活性成分的轉移率達到靈芝標準湯劑技術要求范圍。

本發明是通過以下技術方案實現；

一種靈芝配方顆粒的制備方法，包括如下步驟：

a、將靈芝藥材前處理或炮制，得靈芝飲片，然后進行破碎或切碎成粗顆粒；

b、將破碎或切碎后的粗顆粒由前端的進料口連續輸入連續逆流提取機的浸提管，在浸提管內通過一套螺旋結構將物料連續向前推送至浸提管排渣口出渣，在各級浸提管的末端持續加入10～25倍量的熱水，優選為12～20倍量，連續動態逆流提取0.5～3.0h，優選為1～2h，熱水與物料呈逆向流動至各級浸提管的前端出液，收集提取液，排出藥渣；