[發(fā)明專利]血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚維酮K30殘留的測定方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201811055307.6 | 申請日： | 2018-09-11 |
| 公開（公告）號： | CN110887901B | 公開（公告）日： | 2022-06-10 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 沈永;郭利娟;吳長巖;杜福映;孟凱;劉斌;高晉權(quán) | 申請（專利權(quán)）人： | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11371 | 代理人： | 齊云 |
| 地址： | 250000 山東省*** | 國省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 血液 透析 甲基 吡咯烷酮 聚維酮 k30 殘留 測定 方法 | ||
本發(fā)明提供了血液透析器中N?甲基吡咯烷酮、聚維酮K30殘留的測定方法。血液透析器中N?甲基吡咯烷酮、聚維酮K30殘留的測定方法為：用水浸提血液透析器中的目標(biāo)物，得到樣品供試液；采用高效液相色譜法檢測所述樣品供試液中的目標(biāo)物的含量，進而計算出血液透析器中目標(biāo)物的殘留量；所述高效液相色譜法的色譜條件為：色譜柱C18柱，流速0.3～0.7mL/min，檢測波長190～210nm，柱溫20～30℃，進樣量50～100μL。本發(fā)明能準(zhǔn)確、靈敏、高效地測定血液透析器中的N?甲基吡咯烷酮、聚維酮K30殘留量，這對于血液透析器的研究開發(fā)，質(zhì)量控制及產(chǎn)品監(jiān)管都具有重要的意義。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及分析化學(xué)領(lǐng)域，尤其是涉及血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚維酮K30殘留的測定方法。
背景技術(shù)
血液透析器是一種用于治療急慢性腎功能衰竭的醫(yī)療器械，由空心纖維、外殼、密封層和端蓋組成。血液透析器在生產(chǎn)過程中透析膜部位使用加工助劑N-甲基吡咯烷酮及添加劑聚維酮K30。N-甲基吡咯烷酮及聚維酮 K30均易溶于水。在臨床使用中，血液透析器中殘留N-甲基吡咯烷酮及聚維酮K30均有濾瀝到血液的風(fēng)險。據(jù)文獻報道，N-甲基吡咯烷酮的慢性作用可引發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)機能損傷，致使呼吸器官、腎臟、血管系統(tǒng)的病變。血液透析器中殘留N-甲基吡咯烷酮具有明顯的安全風(fēng)險。
現(xiàn)有技術(shù)中，有關(guān)N-甲基吡咯烷酮和聚維酮K30的檢測方法很多，然而并沒有同時檢測N-甲基吡咯烷酮和聚維酮K30的相關(guān)報道，也沒有針對血液透析器中N-甲基吡咯烷酮/聚維酮K30殘留檢測的相關(guān)報道。
有鑒于此，特提出本發(fā)明。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚維酮K30殘留的測定方法，該測定方法能夠準(zhǔn)確、靈敏、高效地測定血液透析器中的 N-甲基吡咯烷酮、聚維酮K30殘留量。
為了實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案：
血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚維酮K30殘留的測定方法，包括下列步驟：
用水浸提血液透析器中的N-甲基吡咯烷酮、聚維酮K30，得到樣品供試液；
采用高效液相色譜法檢測所述樣品供試液中的N-甲基吡咯烷酮、聚維酮K30的含量，進而計算出血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚維酮K30的殘留量；
所述高效液相色譜法的色譜條件為：
色譜柱：C18柱，
流速：0.3～0.7mL/min，
檢測波長：190～210nm，
柱溫：20～30℃，
進樣量：50～100μL，
流動相：乙腈與緩沖溶液以1～5:95～99的體積比組成，所述緩沖溶液為 pH為2.5±0.1的磷酸鹽緩沖液。
本發(fā)明的以上方法解決了無法同時檢測血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚維酮K30殘留的問題。
測定方法中的核心在于色譜條件，在一定波長下，采用特定的流動相和固定相，才能將N-甲基吡咯烷酮、聚維酮K30有效分離，并且保證兩者與鄰近色譜峰的分離度大于1.5，進而提高檢測方法的準(zhǔn)確度、精密度和高效性，并滿足了方法驗證過程中對專屬性、線性、準(zhǔn)確度、精密度等方面的要求，該方法對于血液透析器的研究開發(fā)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品監(jiān)管都具有重要意義。
本發(fā)明中，流速可在0.3～0.7mL/min范圍內(nèi)任意選擇，例如0.3mL/min、 0.4mL/min、0.5mL/min、0.6mL/min、0.7mL/min等。
本發(fā)明中，檢測波長可在190～210nm，范圍內(nèi)任意選擇，例如190nm、 195nm、200nm、205nm、210nm等。
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