[發(fā)明專利]一種阿哌沙班片的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811040747.4
• 申請(qǐng)日: 2018-09-07
• 公開（公告）號(hào): CN108904461A
• 公開（公告）日: 2018-11-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉騫
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 無錫凱夫制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/28
• 分類號(hào): A61K9/28;A61K9/20;A61K31/4545
• 代理公司: 連云港聯(lián)創(chuàng)專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 32330
• 代理人: 劉剛

1.一種阿哌沙班片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)原料微粉化：

原料藥微粉化處理后，控制粒徑D₉₀≤10μm；

(2)稱量：

稱取阿哌沙班(按照2.50mg/片投料)，控制質(zhì)量百分比為2.45-2.55％；稱取填充劑、崩解劑、表面活性劑和潤滑劑等；

(3)過篩：

將微粉化原料藥與部分填充劑以等量遞增法混合，過40-60目篩一遍，為混合粉一；將剩余填充劑、崩解劑和表面活性劑等分別過40-60目篩，備用；

(4)預(yù)混：

將不含原料藥的填充劑投入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)料桶中，20-50HZ，混合3-5min，然后投入混合粉一和剩余輔料，20-50HZ，混合，混合總時(shí)間為20-60min；

(5)制粒：

調(diào)節(jié)干法制粒機(jī)進(jìn)行制粒，粒徑控制范圍為40目以上顆粒占比20-55％，120目以下顆粒占比20-50％；

(6)總混：

將上述顆粒和潤滑劑投入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)料桶中，20-50HZ，混合時(shí)間5-10min，加入潤滑劑后混合時(shí)間控制為1-3min，以免影響終產(chǎn)品溶出；

(7)壓片：

沖模直徑6mm，調(diào)節(jié)主壓力至素片硬度30-60N，壓片過程中監(jiān)測(cè)片重、片重差異及硬度，同時(shí)要求素片在pH1.0介質(zhì)中，5-10min片芯全部分散開；

(8)包衣：

配制包衣液進(jìn)行包衣，包衣增重控制為3.0-5.0％，包衣片硬度控制為45-75N。

2.如權(quán)利要求1所述的阿哌沙班片的制備方法，其特征在于：填充劑質(zhì)量百分比為90-95％；崩解劑質(zhì)量百分比為3-5％；表面活性劑質(zhì)量百分比為0.5-2％；潤滑劑質(zhì)量百分比為0.5-2％；不排除含有其他功能輔料進(jìn)行。

3.如權(quán)利要求1所述的阿哌沙班片的制備方法，其特征在于，所述步驟3)中以空白輔料清洗篩網(wǎng)，以減少原料藥損失。

4.如權(quán)利要求1所述的阿哌沙班片的制備方法，其特征在于，所述步驟3)中篩網(wǎng)目數(shù)優(yōu)選為40-45。