[發(fā)明專利]一種消毒避孕套的生產(chǎn)方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811037744.5
• 申請(qǐng)日: 2018-09-06
• 公開（公告）號(hào): CN109223292A
• 公開（公告）日: 2019-01-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 朱傳銳
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣東匯通乳膠制品集團(tuán)有限公司
• 主分類號(hào): A61F6/04
• 分類號(hào): A61F6/04
• 代理公司: 廣州市南鋒專利事務(wù)所有限公司 44228
• 代理人: 李慧

1.一種消毒避孕套的生產(chǎn)方法，其特征在于：包括如下步驟：

(1)避孕套的包裝：PE、PVC復(fù)合膜作為避孕套的內(nèi)包裝材料，其中：PE層是與避孕套直接接觸；PVC則是外部印刷層，根據(jù)需要燙印生產(chǎn)批號(hào)及有效期；在避孕套內(nèi)包裝時(shí)，在包裝封口處壓手撕線或激光切割手撕線，配合傳統(tǒng)包裝上的鋸齒口，撕開取用方便；產(chǎn)品使用環(huán)氧乙烷消毒、伽馬射線輻照、高能電子束或X-射線、濕熱消毒、低溫等離子消毒時(shí)，通過調(diào)整消毒劑量或時(shí)間，使之達(dá)到消毒效果；

(2)避孕套的消毒：從避孕套成型線出來的裸套移入十萬級(jí)潔凈室進(jìn)行電檢、內(nèi)包，控制避孕套產(chǎn)品初始可染菌數(shù)量，最后進(jìn)行消毒；按此方法包裝的避孕套，分別采用環(huán)氧乙烷消毒、伽馬射線輻照、高能電子束或X-射線、濕熱消毒、低溫等離子進(jìn)行消毒；消毒步驟描述如下：

環(huán)氧乙烷氣態(tài)殺菌劑消毒：環(huán)氧乙烷消毒室利用水蒸汽進(jìn)行加熱、保溫、保濕，并可以加負(fù)壓的密封空間，包裝完整的避孕套產(chǎn)品按消毒室容量要求擺放，關(guān)閉消毒室進(jìn)料門；對(duì)消毒室內(nèi)的避孕套產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)熱，控制消毒室溫度在40－50℃、保溫2小時(shí)；達(dá)到保溫時(shí)間后，對(duì)消毒室進(jìn)行加濕，保持濕度在40－60％，并對(duì)消毒室預(yù)真空，保持-50kPa壓力；設(shè)定環(huán)氧乙烷400mg/l的加藥劑量，對(duì)環(huán)氧乙烷氣化，消毒室內(nèi)溫度、濕度、壓力在控制范圍時(shí)，通入環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行消毒；消毒時(shí)間初期設(shè)定4小時(shí)；消毒結(jié)束后，對(duì)消毒室抽真空換氣清洗，直至真空度達(dá)到-20kPa，打開放空閥至室內(nèi)達(dá)到大氣壓時(shí)，關(guān)閉放空閥；循環(huán)3次，檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品無環(huán)氧乙烷殘留、消毒保證水平10^－3；

伽馬射線輻照消毒：按照輻照箱對(duì)避孕套包裝尺寸的要求，包裝外箱尺寸為705*305*440mm，消毒劑量10.0kGy、耐受輻照劑量為30.0kGy，需消毒的避孕套連包裝一起送入輻照箱，鈷－60射線照射，設(shè)定輻照時(shí)間120S，輻照流程6次，完成避孕套產(chǎn)品的消毒；按消毒劑量工藝參數(shù)，采用高能電子束、X-射線消毒，達(dá)到消毒保證水平10^－3的標(biāo)準(zhǔn)要求；

濕熱消毒：濕熱消毒法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進(jìn)行消毒的方法，以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，由于蒸汽潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，最終導(dǎo)致微生物的死亡；濕熱消毒室利用水蒸汽進(jìn)行加熱、保溫、保濕，并加正壓的密封空間，包裝完整的避孕套產(chǎn)品按消毒室容量要求擺放，關(guān)閉消毒室進(jìn)料門；對(duì)消毒室內(nèi)的避孕套產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)熱，控制消毒室溫度在40－50℃、保溫2小時(shí)；達(dá)到保溫時(shí)間后，對(duì)消毒室進(jìn)行加濕，保持70-80攝氏度，消毒時(shí)間3至6小時(shí)；打開放空閥至室內(nèi)達(dá)到大氣壓時(shí)，關(guān)閉放空閥；檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品的細(xì)菌保證水平達(dá)到10^－3；

低溫等離子消毒：過氧化氫低溫等離子消毒器的工作原理是通過過氧化氫低溫等離子進(jìn)行消毒，消毒過程中通過在低溫狀態(tài)下電離58％濃度的過氧化氫溶液，使醫(yī)療器械上的多種微生物失去活性，從而達(dá)到消毒目的；單鍋消毒劑量為2ml，通過針刺膠囊吸入式注入過氧化氫，消毒溫度保持在40-50℃，消毒周期為50min，達(dá)到消毒保證水平10^－3的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種消毒避孕套的生產(chǎn)方法，其特征在于：所述的PE膜選用0.08mm厚度PE膜，起分隔保護(hù)作用；選用硬質(zhì)PVC膜、厚度為0.15mm，對(duì)整個(gè)包裝起到支撐及裝飾作用。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種消毒避孕套的生產(chǎn)方法，其特征在于：所述的十萬級(jí)潔凈室，具體控制指標(biāo)如下：

a、溫度18～26℃；

b、濕度45～65％；

c、潔凈室與室外壓差：≥10Pa；

d、塵埃粒子最大允許數(shù)/m³：塵埃粒子大小≥0.5μm 352000個(gè)；塵埃粒子大小≥5μm2900個(gè)；

e、微生物最大允許數(shù)/m³：500個(gè)浮游菌個(gè)/m³；10個(gè)沉降菌/皿·30min。