[發明專利]一種用于陰道內感染的診斷試劑

在審

• 申請號: 201810967207.4
• 申請日: 2018-08-23
• 公開（公告）號: CN109060798A
• 公開（公告）日: 2018-12-21
• 發明（設計）人: 吳單;楊維;羅海浪;徐麗君
• 申請（專利權）人: 杭州元研細胞生物科技有限公司
• 主分類號: G01N21/80
• 分類號: G01N21/80
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種用于陰道內感染的診斷試劑，總試劑包括用于吸收陰道分泌物的吸收性材料和包含指示劑和離子平衡試劑的指示劑體系，所述的吸收性材料包括含有季銨鹽的固體聚合物，所述的指示劑為含有可電離苯酚基團和帶負電荷基團的pH指示劑。本發明為對陰道分泌物pH值進行即時檢測的拭子，方便快速，便于自我診斷細菌性陰道病。

技術領域

本發明涉及一種醫用診斷試劑，尤其涉及一種用于陰道內感染的診斷試劑。

背景技術

正常健康的陰道組織由保護性陰道細菌菌群組成，例如陰道桿菌能分解陰道上皮細胞所含的糖元成乳酸以維持陰道pH值在3.8~4.5之間，來抑制其他細菌的生長繁殖。細菌性陰道炎（BV）是一種涉及陰道菌群失調的感染。病原菌消耗了糖原, 阻礙了陰道桿菌的酵解作用，陰道桿菌和其他正常菌群被致病性厭氧球菌替換，使pH值升高, 病原菌大量繁殖，從而引發細菌性陰道炎。

對細菌性陰道病（BV）的早期研究涉及比較已知患有BV的婦女的陰道液與已知沒有患有該疾病的婦女的陰道液的pH（Gardner·Et·al，1995，Am·J·Obstet·Gynecol，69:962）。研究中的所有BV陽性女性被確定為陰道液pH大于4.5，其中91％的女性陰道液pH大于5.0。在測試中的正常（無疾病）女性中，92％被發現具有4.0至4.7的陰道pH值。該研究得出的結論是，陰道pH等于或大于5.0并結合其他臨床標準指示BV的存在。

BV可以通過陰道分泌物的外部檢查來診斷，美國專利4,532,216公開了季銨聚電解質鹽在用于確定測試樣品的離子強度或比重的測試裝置，測試裝置和方法中的用途以及制造該裝置的方法。美國專利號6,099,801公開了一種用于檢測含水流體中揮發性胺鹽的測試裝置，其用于診斷陰道分泌物中的細菌性陰道病。美國專利5,660,790和5,910,447公開了一種用于分析含水液體樣品的pH的測試裝置和方法。

BV也可以通過陰道內分泌物采樣來診斷。美國專利號5,217,444公開了一種用于吸收陰道分泌物的衛生棉條，其特征在于所述衛生棉條包括兩種不同pH值范圍的pH指示劑材料，通過顏色變化來指示與所述材料接觸的液體的酸度或堿度。所述pH指示劑材料被包裹在衛生棉條中以便被衛生棉條吸收的分泌物潤濕，從而提供人體健康狀況的指示。

美國專利號5,897,834公開了一種用于區分與陰道病或尿液和羊水有關的尿液和陰道分泌物的裝置。該裝置包括使用帶負電基團的指示劑固定到含有季銨基團的固體聚合物基質上。此外，該裝置包括氣態胺釋放劑和胺指示劑。公開了含有季銨基團的聚合物基材的使用具有銳化pH依賴性顏色轉變的優點。但是，這些測試設備不適用于陰道內檢查。

目前，在BV的診斷方面，臨床上最為普遍采用的方法主要有以下幾個方法：

1.涂片鏡檢：取分泌物做涂片可找到線索細胞，線索細胞是表面附著有大量的加特納細菌的上皮細胞，特點是上皮細胞表面毛糙或有細小的顆粒，細菌為革蘭氏染色陰性的球狀桿菌。

2.胺實驗：取一滴10%氫氧化鈉溶液加入陰道分泌物中可聞到有“魚腥”樣氨釋放出，這是因為分泌物中胺量較高，遇堿后可放出氨味來。

3.培養法：應先分離后再作培養可見直徑為0.5毫米圓形、不透明、表面光滑的菌落。

4.生化法：取陰道分泌物作生化測定，正常女性乳酸鹽量高，琥珀酸鹽量低，而本病女性測定值正相反。

5.熒光抗體法：涂片后用熒光抗體染色鏡檢。

6.酶學方法：利用微生物獨具的酶催化機理，結合發色底物形 成的酶快速檢測。