[發明專利]一種吸入用色甘酸鈉溶液制劑及其制備方法和應用在審
| 申請號： | 201810938138.4 | 申請日： | 2018-08-17 |
| 公開（公告）號： | CN110833538A | 公開（公告）日： | 2020-02-25 |
| 發明（設計）人： | 張保獻;胡杰;陳嵐;周曉雪 | 申請（專利權）人： | 北京盈科瑞創新藥物研究有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/72 | 分類號： | A61K9/72;A61K9/08;A61K31/352;A61K47/02;A61K47/26;A61P11/06;A61P11/00 |
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| 地址： | 102299 北京市昌平區科技*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 吸入 用色 甘酸鈉 溶液 制劑 及其 制備 方法 應用 | ||
1.一種色甘酸鈉霧化吸入用溶液制劑，其特征在于，所述制劑包括：色甘酸鈉；滲透壓調節劑和溶劑。
2.根據權利要求1所述的制劑，其特征在于，所述色甘酸鈉溶液制劑單劑量包含4-50mg的色甘酸鈉，優選包含5-40mg色甘酸鈉，更優選包含10-25mg的色甘酸鈉。
3.根據權利要求1或2所述的制劑，其特征在于，還包括pH調節劑，所述pH調節劑為無機酸、無機堿或緩沖液。
4.根據權利要求3所述的制劑，其中所述緩沖液為檸檬酸-檸檬酸鈉、檸檬酸-磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀-磷酸氫二鈉或檸檬酸-氫氧化鈉。
5.根據權利要求1～4任一項所述的制劑，其特征在于，所述制劑的pH值為4.0-7.0，更優選為5.0-6.0。
6.根據權利要求1～5任一項所述的制劑，其特征在于，所述溶劑選用純化水、注射用水或無菌注射用水。
7.根據權利要求1～6任一項所述的制劑，其特征在于，所述滲透壓調節劑選自無機鹽類滲透壓調節劑或糖類滲透壓調節劑，優選的無機鹽類滲透壓調節劑為氯化鈉。
8.根據權利要求1～7任一項所述的制劑，其特征在于，其用于預防和治療氣道炎癥、中、輕度支氣管哮喘。
9.根據權利要求1～8任一項所述的制劑的制備方法，其特征在于，其包括如下步驟：
(1)加入總量60％～80％的溶劑；
(2)步驟(1)的溶劑中加入處方量色甘酸鈉、滲透壓調節劑，攪拌溶解；
(3)補加溶劑至全量，攪拌使其混合均勻；
(4)0.22μm濾膜進行精濾，無菌分裝，灌封于安瓿中，包裝，即得。
10.根據權利要求9所述的制備方法，其中所述步驟(3)中，補加溶劑至全量之前還有加入pH調節劑調節溶液pH值的步驟，溶液pH值調節為4.0-7.0，優選為5.0-6.0。
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