[發明專利]一種醫用可降解吻合器及其制備方法

在審

• 申請號: 201810909480.1
• 申請日: 2018-08-10
• 公開（公告）號: CN109077768A
• 公開（公告）日: 2018-12-25
• 發明（設計）人: 范興龍;王勇;展京美;益明星;王穎;肖杰
• 申請（專利權）人: 西安卓恰醫療器械有限公司
• 主分類號: A61B17/11
• 分類號: A61B17/11;B23P15/00;C22C1/02;C22C23/00;C22F1/06
• 代理公司: 北京寰華知識產權代理有限公司 11408
• 代理人: 林柳岑;賀亮

本發明公開一種醫用可降解吻合器及其制備方法。該吻合器采用可降解的鎂或鎂合金材料制成，包括兩個相同的吻合環體，且每個吻合環體上設有多個固定針、多個固定卡扣以及多個卡槽；其中，多個固定針均勻設置于吻合環體的吻合面，用于固定腸道組織，避免腸道組織在吻合時移動；多個固定卡扣均勻設置于吻合環體的吻合面上，多個卡槽分布在吻合環體外側，其中一吻合環體的固定卡扣與另一吻合環體的卡槽相互卡合，使得兩個吻合環體上固定針固定的腸道組織實現吻合。本發明使用方便、固定牢靠、利于顯影且術后可降解，避免了金屬異物在人體長時間留存而引起患處不必要的炎癥，極大地減少了患者手術時間及術后感染風險和患者的經濟負擔。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種醫用可降解吻合器，同時還涉及應用于該醫用可降解吻合器的制備方法。

背景技術

腸吻合術是胃腸外科重建胃腸道的重要技術，理想的腸吻合術不但求吻合口牢固安全，還要求操作簡便、盡量無異物殘留。吻合環主要應用于小腸腫瘤、結腸腫瘤、腸梗阻、腸外傷、腸穿孔、結腸癌等病癥。

目前腸道吻合較常采用的方法是吻合器吻合，使用吻合器后，會出現腸道狹窄等狀況，且吻合器使用的吻合釘為鈦合金，永久性留在體內，這不可避免的產生了負面影響，經過腸道長時間的機械磨損，生成生物毒性的金屬離子或顆粒，會引起周圍組織過敏或炎癥反應，降低了材料的生物相容性。

醫用鎂合金作為可降解醫用材料被譽為第三代生物醫用材料。鎂是一種對人體溫和的元素，具有很好的可吸收性和生物相容性，其在醫療器械方面有很好的應用前景。但是鈦合金吻合器的結構并不適用于鎂合金材料，因此在做鎂合金吻合器時，必須對吻合器的結構重新進行設計。

發明內容

鑒于現有技術的不足，本發明所要解決的技術問題在于提供一種醫用可降解吻合器及其制備方法。

為實現上述發明目的，本發明采用下述的技術方案：

依據本發明的一個方面，提供一種醫用可降解吻合器，所述吻合器采用可降解的鎂或鎂合金材料制成，包括兩個相同的吻合環體，且每個吻合環體上設有多個固定針、多個固定卡扣以及多個卡槽；其中，

所述多個固定針均勻設置于所述吻合環體的吻合面，用于固定腸道組織，避免腸道組織在吻合時移動；

所述多個固定卡扣均勻設置于所述吻合環體的吻合面上，所述多個卡槽分布在所述的吻合環體外側；其中一吻合環體的固定卡扣與另一吻合環體的卡槽相互卡合，使得兩個吻合環體上固定針固定的腸道組織實現吻合。

可選的，所述吻合環體為中空結構，且吻合環體的外徑比內徑長5mm～15mm，且所述內徑與腸道的直徑相匹配。

可選的，所述固定針的針尖處呈斜面狀，所述斜面的方向背離所述吻合環體的中心，且斜面角度位于30°～70°之間。

可選的，所述多個固定針的數量為3～6個。

可選的，所述多個固定卡扣數量為3～8個。

可選的，所述鎂合金材料包括鎂鋅系合金、鎂鈣系合金、鎂鋅鈣系合金、鎂鋰系合金、鎂鍶系合金、鎂鈣鍶系合金、鎂鋅鋰系合金、鎂鋅錳系合金、鎂錳系合金、鎂釹系合金、鎂釔系合金、鎂釓系合金中的任一種。

可選的，所述吻合器采用鎂鈣鋅系合金時，所述鎂鈣鋅系合金中鎂的含量占94％～99％，鈣的含量占0.1％～3％、鋅的含量占0.1％～3％，其余雜質的含量之和占不大于0.01％。

依據本發明的一個方面，提供一種應用于上述醫用可降解吻合器的制備方法，包括：

真空熔煉及熱處理步驟：將醫用生物可降解鎂或鎂合金依次真空熔煉和均質化熱處理，得到鎂或鎂合金鑄錠；

除表面缺陷及擠壓步驟：除去所述鎂或鎂合金鑄錠表面缺陷后擠壓成鎂或鎂合金管材；