[發(fā)明專利]絕緣體上硅材質(zhì)輸液濾膜及其制備方法、過濾器和輸液器

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810902212.7
• 申請(qǐng)日: 2018-08-09
• 公開（公告）號(hào): CN109092074A
• 公開（公告）日: 2018-12-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 朱學(xué)林
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 常州費(fèi)曼生物科技有限公司
• 主分類號(hào): B01D67/00
• 分類號(hào): B01D67/00;B01D69/10;B01D71/02;A61M5/14;A61M5/165
• 代理公司: 常州興瑞專利代理事務(wù)所(普通合伙) 32308
• 代理人: 肖興坤

本發(fā)明公開了一種絕緣體上硅材質(zhì)輸液濾膜及其制備方法、過濾器和輸液器，絕緣體上硅材質(zhì)輸液濾膜包括本體，所述本體由絕緣體上硅材料制成，所述本體包括底層本體硅、氧化硅掩埋中間層和頂層硅，所述底層本體硅制備成柵格支撐體，頂層硅制備成濾膜，氧化硅掩埋中間層和頂層硅上設(shè)置有多個(gè)由頂層硅貫通至氧化硅掩埋中間層的濾孔，所述濾孔的孔徑為0.2微米~5微米，濾孔的深度為1微米~50微米。本發(fā)明克服了現(xiàn)有有機(jī)材料輸液過濾膜的過濾路徑長、濾膜溶脹大、濾膜機(jī)械強(qiáng)度低等缺陷，具有生物兼容性好，濾膜厚度一致性好、精確可控，過濾路徑短，過濾壓差小，濾膜溶脹小，藥物在濾膜上的吸附小，以及濾膜表面修飾更加方便的優(yōu)點(diǎn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種絕緣體上硅材質(zhì)輸液濾膜及其制備方法、過濾器和輸液器。

背景技術(shù)

目前，靜脈輸液是最常見的藥物輸送方式之一，藥液中的有效成分通過輸送進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，對(duì)發(fā)病區(qū)域進(jìn)行治療，已經(jīng)成為常見的藥物治療手段。這種藥物輸送面臨的常見問題是由于目前藥物生產(chǎn)技術(shù)和運(yùn)輸及保存等環(huán)境條件限制，藥液中往往會(huì)有仍然含有不同直徑的微顆粒物質(zhì)，輸液過程與有效藥物成分一起進(jìn)入血液系統(tǒng)，并對(duì)人體健康帶來不同程度的影響，對(duì)人體組織或者器官可能帶來嚴(yán)重的危害性，嚴(yán)重者可能會(huì)危及人體生命安全。

目前大部分治療藥液對(duì)這些微顆粒有過濾的要求，例如國家標(biāo)準(zhǔn)GB8368（2005）中對(duì)重力式一次性使用輸液器明確規(guī)定了過濾顆粒直徑要求，現(xiàn)有醫(yī)療行業(yè)中的一次性輸液過濾器均配了可以過濾直徑25微米以上顆粒的過濾器。目前越來越多的臨床研究表明，有部分藥物在輸液中要求提高過濾器的精度，國際上已經(jīng)有一些藥物明確規(guī)定了微細(xì)顆粒的過濾要求，例如糖蛋白IIb/IIIa抑制劑藥物阿昔單抗ReoPro、抗心律失常藥物胺碘酮（可龍達(dá)）、抗腫瘤藥物氯苯吩嗪（Clolar）、抗腫瘤藥物紫杉醇（Taxol、Onxol）等要求過濾顆粒直徑為0.2微米。

精密過濾器的研發(fā)和應(yīng)用目前成為國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注領(lǐng)域。

中國專利CN102527255A公開了一種藥液過濾膜及制備方法和該藥液過濾膜的應(yīng)用，濾膜的制備包括如下步驟：步驟1，制備氧化硅乳膠；步驟2，向氧化硅乳膠中添加成孔劑，形成氧化硅乳膠溶液；步驟3，將氧化硅乳膠溶液旋涂在氧化鋁薄板襯底材料商，并多次旋涂，得到厚度為0.5微米至1毫米的氧化硅薄膜；步驟4，氧化硅薄膜在680至750攝氏度條件下燒結(jié)，得到純的氧化硅陶瓷薄膜。該方法采用了無機(jī)材料，可以實(shí)現(xiàn)1.8微米至2.8微米直徑范圍及以上的微顆粒過濾。但是顆粒過濾直徑還沒有達(dá)到1微米以下。

中國專利CN106621510A公開了一種用于輸液的軟材質(zhì)高分子精密過濾器及其制造方法，濾膜為核微孔濾膜、聚醚凨膜、聚酯膜或尼龍膜，稱膜為纖維膜、尼龍膜或者聚酯膜。該方法還是基于有機(jī)高分子材料，過濾的路徑長，且同樣會(huì)面臨材料溶脹的問題。

中國專利CN106031247A公開了一種用于輸液裝置的過濾器。過濾器采用經(jīng)過正電荷處理的高分子濾膜，可以實(shí)現(xiàn)顆粒直徑0.2微米以上的帶有正電荷的蛋白質(zhì)治療藥物中顆粒的過濾。該方法在過濾顆粒直徑的能力上，實(shí)現(xiàn)了0.2微米的過濾，但材質(zhì)仍然屬于高分子材料，非無機(jī)材料。

目前國外已經(jīng)有納米超濾輸液過濾器，這些過濾器主要用高分子纖維狀多孔濾膜。高分子納米濾膜生產(chǎn)工藝相對(duì)成熟，大批量加工的成本較低。高分子納米濾膜用于藥物的過濾，目前主要存在以下幾個(gè)方面的不足：藥物過濾路徑長、路線復(fù)雜，會(huì)增加藥物在濾膜上的吸附；高分子濾膜在藥液中的溶脹現(xiàn)象，容易造成過濾通道發(fā)生變化，帶來過濾性能的改變；過濾路徑長，帶來較大的壓力損失，影響過濾流速。

因此上述專利中或者產(chǎn)品涉及的精密過濾器尚沒有可以達(dá)到0.2微米的純無機(jī)材料濾膜技術(shù)。與有機(jī)材料濾膜相比，無機(jī)材料在材料強(qiáng)度、抗溶脹性、短過濾路徑、低壓差等方面具有天然的優(yōu)勢(shì)。

發(fā)明內(nèi)容