[發明專利]一種門冬氨酸鳥氨酸注射液制備方法

在審

• 申請號: 201810880390.4
• 申請日: 2018-08-03
• 公開（公告）號: CN108904440A
• 公開（公告）日: 2018-11-30
• 發明（設計）人: 胡惠平;李杰;楊紅英;陳貴霞
• 申請（專利權）人: 安徽省金楠醫療科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/04;A61K31/205;A61P1/16;A61P25/00
• 代理公司: 暫無信息
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本發明公開了一種門冬氨酸鳥氨酸注射液制備方法，包括如下步驟：S1、低硼硅玻璃安瓿的清洗、滅菌，S2、藥液配制，S3、灌裝、融封、滅菌，S4、滅菌后樣品檢驗。本發明制備的門冬氨酸鳥氨酸注射液，由于采用藥用炭和注射用水生產，不會產生有害雜質，還可去除細菌內毒素，再經濾膜除菌過濾和百級層流罩，保證除菌效果，保證產品質量。

技術領域

本發明屬于醫藥領域，更具體地說，尤其涉及一種門冬氨酸鳥氨酸注射液制備方法。

背景技術

門冬氨酸鳥氨酸最先于20世紀70年代在德國用于臨床，1991年收載德國藥典，并被美國FDA批準用于治療肝性腦病。門冬氨酸鳥氨酸注射液是我國首個用于臨床的具有護肝、解毒、能量三效合一的新藥，其主要治療成分是門冬氨酸和鳥氨酸，臨床應用于急、慢性肝病的治療，包括肝硬化、脂肪肝及肝炎所引起的血氨升高，對肝性腦病尤其有效。目前常用的劑型有粉針劑、顆粒劑、注射液。顆粒劑特別適用于早期的意識失調或神經系統并發癥。注射液則特別適用于因肝臟疾患引起的中樞神經系統癥狀的解除及肝昏迷的搶救，且作用直接，起效顯著。粉針劑制備工藝復雜，成本高，且對醫務人員的使用技能要求較高。

現有的門冬氨酸鳥氨酸注射液存在部分雜質，雜質含量高使得注射液質量不易控制，同時高含量的雜質會增大藥物不良反應的風險，降低了用藥的安全性。

發明內容

本發明的目的在于提供一種門冬氨酸鳥氨酸注射液制備方法，以解決上述背景技術中提出的問題。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

一種門冬氨酸鳥氨酸注射液制備方法，包括如下步驟：

S1、低硼硅玻璃安瓿的清洗、滅菌：低硼硅玻璃安瓿拆除外包裝，將安瓿放入洗瓶輸送盤內，開啟電源，使注射劑瓶傳至洗瓶機內，以純化水、注射用水清洗潔凈后置250℃百級凈化熱風循環滅菌烘箱中60分鐘，冷卻，進入灌裝室備用。

S2、藥液配制：精密稱取處方量的門冬氨酸鳥氨酸原料藥25Kg（以C5H12N2O2.C4H7NO4計）；

于配液罐中加入注射用水40000ml，溫度：55℃～60℃，加入已稱量好的門冬氨酸鳥氨酸原料，攪拌約15分鐘，使其完全溶解成澄明溶液；

補充注射用水至50000ml，攪拌均勻；測定藥液的pH值，介于6.0～7.0即可；

加入藥用炭75g，室溫下攪拌吸附30分鐘，用3μm鈦棒過濾脫炭，壓力0.1MPa，中間品取樣檢測細菌內毒素、溶液澄清度與顏色、有關物質及含量；

S3、灌裝、融封、滅菌：檢驗合格的藥液經0.22μm濾膜除菌過濾，再將藥液移至灌裝機百級層流罩下經0.22μm濾膜兩次終端除菌過濾,續濾液定量分裝于低硼硅玻璃中，融封，放入熱壓滅菌柜中，于121℃溫度下滅菌15min，即得。

S4、滅菌后樣品檢驗：

優選的，所述低硼硅玻璃安瓿的顏色為棕色。

優選的，藥用炭為吸附劑，攪拌吸附后應除去。

與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明制備的門冬氨酸鳥氨酸注射液，由于采用藥用炭和注射用水生產，不會產生有害雜質，還可去除細菌內毒素，再經濾膜除菌過濾和百級層流罩，保證除菌效果，保證產品質量。

具體實施方式

為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合具體實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。

一種門冬氨酸鳥氨酸注射液制備方法，包括如下步驟：