[發(fā)明專利]一種口服補液鹽及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810839312.X
• 申請日: 2018-07-27
• 公開（公告）號: CN108904529A
• 公開（公告）日: 2018-11-30
• 發(fā)明（設計）人: 劉經星;牛春霞
• 申請（專利權）人: 安徽恒星制藥有限公司
• 主分類號: A61K33/30
• 分類號: A61K33/30;A61P1/12;A61P3/12;A61K33/14;A61K31/7004;A61K31/194
• 代理公司: 合肥律眾知識產權代理有限公司 34147
• 代理人: 馮慧云

本發(fā)明公開了一種口服補液鹽及其制備方法，每1000ml所述口服補液鹽，包含如下毫摩爾(mmol)的各種組分：氯化鈉79?81，枸櫞酸鈉2.2?2.4，氯化鉀2.2?5.6，氯化鋅2.1?3.2，無水葡萄糖60?80，去離子水91?110，PH調節(jié)劑1?2，且：總鈉(Na+)含量為83?94mmol/L、總氯(Cl?)含量為82?95mmol/L、總鉀(K+)含量為4.2?8.9mmol/L，該口服補液鹽PH值為6.2?6.4。本發(fā)明在無水葡萄糖加入到去離子水中時同時滴加PH調節(jié)劑使PH至6.2?6.4，使得無水葡萄糖時刻處于PH為6.2?6.4的液體中，保證了無水葡萄糖幾乎不會降解，得到的產品穩(wěn)定，治療效果較佳。

技術領域

本發(fā)明涉及一種補液鹽及其制備方法，尤其涉及一種口服補液鹽及其制備方法。

背景技術

口服補液鹽經歷了三個階段：補液鹽Ⅰ，補液鹽Ⅱ，補液鹽Ⅲ。補液鹽Ⅰ包含氯化鈉、碳酸氫鉀、氯化鉀和無水葡萄糖；補液鹽Ⅱ是將補液鹽Ⅰ中的碳酸氫鉀用枸櫞酸鈉取代，原因是碳酸氫鈉容易發(fā)生潮解，且在配方中將枸櫞酸鈉取代碳酸氫鈉，便于保存，口味較好；補液鹽Ⅰ和補液鹽Ⅱ是高滲溶液，適應癥僅針對霍亂疾病的水電紊亂和腹瀉引起的輕度脫水，且由于它的高滲性，容易誘發(fā)高鈉血癥，因此開發(fā)了更加安全有效的低滲型補液鹽Ⅲ，低滲型補液鹽Ⅲ在治療霍亂疾病效果上與經典高滲補液鹽有著同樣的治療效果，低滲型的補液鹽Ⅲ可用于治療腹瀉引起的輕中度脫水，并可補充鈉鉀氯元素，避免了高鈉血癥，更加安全有效。

腹瀉脫水的病人，急需水、鈉及其他電解質的平衡，而對口服補液鹽而言，葡萄糖與鈉相互依賴促進吸收，葡萄糖的量同時影響人體對鈉的吸收，因此，口服補液鹽的電解質、葡萄糖和水的量對藥效的治療效果和安全性能至關重要，低滲型補液鹽Ⅲ 目前尚未找到補液鹽電解質、葡萄糖和水的量達到一個相對穩(wěn)定的平衡狀態(tài)，使補液效果達到一個相對理想的狀態(tài)。

發(fā)明內容

本發(fā)明實施例的目的是提供一種口服補液鹽及其制備方法，為了解決低滲型補液鹽Ⅲ 目前尚未找到補液鹽電解質、葡萄糖和水的量達到一個相對穩(wěn)定的平衡狀態(tài)，使補液效果達到一個相對理想的狀態(tài)的問題。

為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了如下技術方案：

本發(fā)明實施例公開了一種口服補液鹽，每 1000ml 所述口服補液鹽，包含如下毫摩爾(mmol) 的各種組分 ：

氯化鈉 79-81

枸櫞酸鈉 2.2-2.4

氯化鉀 2.2-5.6

氯化鋅 2.1-3.2

無水葡萄糖 60-80

去離子水 91-110

PH調節(jié)劑 1-2

且 ：總鈉(Na + )含量為83-94mmol/L、總氯(Cl - )含量為82-95mmol/L、總鉀(K + )含量為4.2-8.9mmol/L，該口服補液鹽PH 值為6.2-6.4。

在本發(fā)明中，除非另有規(guī)定，否則涉及組成限定的“包括”或“包含”既包含了開放式的“包括”、“包含”等及其類似含義，也包含了封閉式的“由…組成”等及其類似含義。

在本發(fā)明的所述口服補液鹽中，每 1000ml 所述口服補液鹽中，包含氯化鈉為79-81mmol，例如可為 79mmol、80mmol 或 81mmol。

在本發(fā)明的所述口服補液鹽中，每 1000ml 所述口服補液鹽中，包含枸櫞酸鈉為2.2-2.4mmol，例如可為2.2mmol、2.3mmol 或 2.4mmol。