[發(fā)明專利]一種雙層無菌軟袋輸液滅菌溫控裝置及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810779897.0
• 申請日: 2018-07-16
• 公開（公告）號: CN108904274A
• 公開（公告）日: 2018-11-30
• 發(fā)明（設計）人: 殷殿書;王立江;蔣德光;閆記靈;何亞卓;楊義
• 申請（專利權）人: 石家莊四藥有限公司
• 主分類號: A61J1/10
• 分類號: A61J1/10;A61J1/14;A61J1/18
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明公開了一種雙層無菌軟袋輸液滅菌溫控裝置及其制備方法，該裝置包括外袋和內袋，所述內袋置入外袋內，所述外袋上焊接有蓋口結合體，所述外袋與內袋之間為真空結構。應用本發(fā)明上述雙層無菌軟袋輸液滅菌溫控裝置，通過采用外袋與蓋口結合體密封焊接的結構，解決了常規(guī)雙層輸液包裝在滅菌時外袋被測溫探頭刺破后無法復原所導致內外袋真空環(huán)境被破壞污染的問題。通過在滅菌操作中將測溫探頭從外內袋上的密封墊中，插入內袋液體中，從而保證了內外袋間的真空環(huán)境不被破壞，還確保測溫探頭所測溫度與袋內實際溫度一致，保證了滅菌效果，克服了常規(guī)雙層輸液包裝測溫不準確滅菌效果不理想的缺陷。

技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥包裝領域，具體涉及一種雙層無菌軟袋輸液滅菌溫控裝置及其制備方法。

背景技術

輸液是直接將藥物輸注到人體靜脈血液的特殊制劑和臨床應用方法。起效快，作用強，是重癥患者的救命藥。同時也是術后快速康復的必要方法。由于一次用量大且直接進入人體，輸液產品和臨床應用的安全性是重中之重。無菌無熱原是輸液產品的首要質量要求。隨著輸液劑的臨床應用的發(fā)展，新的輸液包裝型式和治療性品種越來越多。雙層無菌軟袋輸液適用于衛(wèi)生環(huán)境要求嚴格的特定無菌醫(yī)療場所(如外科手術室、重癥病人監(jiān)護室等)。它不僅具有無需進氣即可自收縮的臨床優(yōu)勢，而且具備藥液和內外袋同時滅菌，進入ICU無菌病房時去除外袋，藥液和內袋無菌狀態(tài)進入，減少了產品對無菌病房的污染，顯著改善無菌病房條件。但是，由于輸液產品是無菌產品，為了確保無菌，生產時藥液灌裝封口后需要進行115-121℃的高溫滅菌。現在應用的滅菌柜是水浴式滅菌柜。為了保證滅菌均一性，滅菌過程的溫度控制均為電腦在線自動并能及時顯示及其記錄。為了確保所有產品的滅菌效果，柜內溫度檢測裝置必須檢測產品的真實溫度。常規(guī)的輸液包裝是單層包裝，滅菌測溫裝置及方法是用測溫探頭放入產品即可。雙層無菌軟袋輸液包含內袋和外袋，為保證滅菌效果，其內袋和外袋之間是真空狀態(tài)。若采用常規(guī)方法直接插入測溫探頭，便會刺破外袋，破壞內外袋間的真空，測的溫度實際是單層內袋溫度，無法檢測真正的袋內實際溫度。為了解決雙層無菌軟袋的滅菌溫度真實性問題，發(fā)明人經過大量實驗，研發(fā)設計了一種雙層無菌軟袋輸液滅菌溫控裝置及其制備方法。

發(fā)明內容

本發(fā)明的主要目的在于提供一種雙層無菌軟袋輸液滅菌溫控裝置及其制備方法，以在避免破壞內外袋間真空環(huán)境的同時，解決雙層無菌軟袋的滅菌溫度真實性問題。

為此，在本發(fā)明中提供了一種雙層無菌軟袋輸液滅菌溫控裝置，該裝置包括外袋和內袋，所述內袋置入外袋內，所述外袋上焊接有蓋口結合體，所述外袋與內袋之間為真空結構。

優(yōu)選地，上述蓋口結合體由相互焊合的組合蓋和接口組成，所述組合蓋頂部為易開部位，所述組合蓋內有密封墊，所述接口頂部為焊接平臺，所述接口底部為船型焊接部，所述接口通過船型焊接部與外袋焊接密封，所述組合蓋底部與接口頂部的焊接平臺焊接密封。

優(yōu)選地，上述內袋內貯存藥液，所述內袋上方焊接有去除易開部位的蓋口結合體。

優(yōu)選地，上述內袋底部設有便于懸掛的懸掛孔。

優(yōu)選地，上述內袋為PVC軟袋或非PVC復合膜軟袋。

優(yōu)選地，上述內袋為聚丙烯材質。

同時，在本發(fā)明中還提供了一種雙層無菌軟袋輸液滅菌溫控裝置的制備方法，該制備方法包括以下步驟：

1)用外袋膜焊接成能容納內袋的外袋；

2)將組合蓋與接口加熱焊接在一起制成蓋口結合體；

3)制備內部貯存藥液的內袋；

4)將內袋與蓋口結合體的船型焊接部焊接密封，去除蓋口結合體的易開部位，露出密封墊；

5)將內袋裝入外袋中；

6)將蓋口結合體中心與內袋焊接的蓋口結合體密封墊中心對正后，與外袋焊接密封抽真空形成雙層結構軟袋；