[發(fā)明專利]一種用于提取有毒中藥材有效組分的新型中藥滲漉設(shè)備及其滲漉工藝

在審

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• 申請日: 2018-06-29
• 公開（公告）號: CN108704334A
• 公開（公告）日: 2018-10-26
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 蔡清白;李巍;L·姆萊齊科
• 申請（專利權(quán)）人: 滇虹藥業(yè)集團股份有限公司
• 主分類號: B01D11/02
• 分類號: B01D11/02;A61J3/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別地，涉及一種用于提取有毒中藥材有效組分的新型中藥滲漉設(shè)備及其滲漉工藝。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別地，涉及一種用于提取有毒中藥材有效組分的新型中藥滲漉設(shè)備及其滲漉工藝。

發(fā)明目的

中藥大部分都是天然藥物產(chǎn)品，采用整體思想，辨證論治，著眼于全身解決患者疾病，副作用小，被認為是人類突破生命極限的又一次機會。

但中藥成分復(fù)雜，天然藥材質(zhì)量隨采收季節(jié)，天氣，土壤等外部環(huán)境影響，產(chǎn)品質(zhì)量控制比較困難，批次之間波動較大。而對于天然醫(yī)藥產(chǎn)品又要求產(chǎn)品療效穩(wěn)定，特別是活性組分(API)濃度保持穩(wěn)定。一般地，可調(diào)節(jié)藥典或注冊工藝制法中描述工藝參數(shù)來部分解決該類矛盾，但有時工藝參數(shù)調(diào)整不能完全滿足質(zhì)量控制的要求。為此，現(xiàn)有文獻提出了中藥制藥工藝中質(zhì)量源于設(shè)計(quality by design，QbD)理念，并認為今后的發(fā)展方向之一是QbD理念指導(dǎo)下研制新型中藥制藥設(shè)備，以此實施中藥制藥工藝的高級質(zhì)控策略。

本發(fā)明針對上述問題，提出了一種新型滲漉罐，從而控制產(chǎn)品中活性組分濃度，特別是有毒藥材成分濃度，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，特別是在不同批次的原料之間實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。

技術(shù)背景

傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品的制法包括多個步驟，1)藥材前處理(如清洗、切片和干燥)物理除去雜質(zhì)得到滿足藥典或注冊工藝制法要求的藥材性狀(如粒徑)；2)活性組分提取，如采用一種或多種適當溶劑(水、乙醇)，利用浸漬、浸取、滲漉、熱循環(huán)回流等方式分離提取藥材中的活性組分，部分殘留的活性組分隨藥渣作為固廢或回收處理。有時，超臨界CO2也被作為一種新溶劑提取活性組分；3)提取產(chǎn)物隨后會與其他液體混合，或蒸發(fā)濃縮為膏劑，或除菌過濾得町劑，或制備膠囊等不同劑型。

明顯地，提取工藝是控制產(chǎn)品中活性組分的關(guān)鍵或核心步驟。提取工藝通常依據(jù)液體或流體形式的不同而采用不同結(jié)構(gòu)的提取罐。一般有兩種類型的提取罐，1)重力驅(qū)動的，如滲漉罐；2)帶強制循環(huán)的，如熱循環(huán)回流提取罐。本專利主要涉及的是滲漉提取罐。

在中藥有效成分的提取中，滲漉是一種常用的方法。滲漉提取法系將經(jīng)過處理的藥材粗粉置于滲漉罐中，由上部連續(xù)加入溶劑、溶劑滲過藥材層向下流動過程中浸出藥材成分的方法。滲漉屬于動態(tài)浸出方法，其溶劑利用率高，有效成分浸出完全，可直接收集浸出液，適用于貴重藥材、毒性藥材及高濃度制劑，也可用于有效成分含量較低的藥材提取。

滲漉罐有多種形式，如圓柱形，錐形或以上兩種形式組合。在不同結(jié)構(gòu)的滲漉罐中液體流動方式可以垂直向下軸向流動，也可能包含水平方向的徑向流動。液體在滲漉罐中為層流運動，如絕對液體線速度約為0.1～1mm/s，對應(yīng)的雷諾數(shù)1-100.藥材層高度/滲漉罐比約為 2-8之間，滲漉速率約為1～5ml/kg/min。這些工藝參數(shù)描述一般在2015版中國藥典或注冊工藝制法中規(guī)定。

現(xiàn)有技術(shù)中公開了多種滲漉罐。例如，CN 205412321U公開了一種新型中藥滲漉罐，其在罐體中部裝有用于滲漉的雙層絲網(wǎng)；CN205412320U公開了一種改良型中藥滲漉罐，其在筒體的下端連接過濾罐，過濾罐內(nèi)設(shè)置有第一過濾板和第二過濾板；CN 106215458A公開了一種中藥滲漉裝置，所述滲漉罐設(shè)有篩板。盡管形式多樣，這些滲漉罐的特征均為在中部或底部設(shè)有水平放置的多孔篩板或篩網(wǎng)或過濾板，用于支撐藥材，同時使得滲漉液通過藥材層后流出。然而，這些滲漉罐為使用不同批次的原料時滲漉液中活性組份(API)濃度的穩(wěn)定控制帶來了挑戰(zhàn)，特別是用于毒性藥材的滲漉時；并且通常由于滲漉過程中藥材長時間浸泡，顆粒因擠壓變形，導(dǎo)致最終堵塞滲漉罐出口。

發(fā)明描述