[發明專利]一種可完全降解吸收的藥物洗脫支架及其應用

有效

• 申請號: 201810669126.6
• 申請日: 2018-06-26
• 公開（公告）號: CN108771573B
• 公開（公告）日: 2020-10-13
• 發明（設計）人: 陶忠;許平;王海軍;王昊飛
• 申請（專利權）人: 柏為（武漢）醫療科技股份有限公司
• 主分類號: A61F2/91
• 分類號: A61F2/91;A61L31/14;A61L31/16
• 代理公司: 北京志霖律師事務所 11575
• 代理人: 張文祎

本發明公開了一種可完全降解吸收的藥物洗脫支架，該藥物洗脫支架包括內層支架、外層支架和可折疊軸桿；所述內層支架和外層支架通過可折疊軸桿連接；所述內層支架表面涂覆抗增生藥物涂層，所述外層支架表面涂覆消炎藥物涂層；內層支架的網孔與外層支架的網孔呈交錯設置。該支架的支撐力增加，可有效防止管腔的再狹窄；外層支架上的藥物能起到消炎的作用，而且隨著外層支架的降解，藥物緩慢釋放，等外層支架完全降解后，外層藥物釋放完全；外層支架完全降解后，內部支架自動膨脹而與管腔接觸，內部支架上的藥物開始緩釋，防止管腔組織增生；內層支架與外層支架與管腔不同組織接觸，保證藥物釋放的均勻性。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別是涉及一種可完全降解吸收的藥物洗脫支架。

背景技術

咽鼓管連接中耳腔與鼻咽部，其鼓室口開口于鼓室前壁，咽口開口于鼻咽側壁，是中耳與外界相通的唯一通路，也是維持中耳正常通氣以及聽骨鏈傳音的重要因素。咽鼓管的阻塞或堵塞導致負中耳壓，并伴隨耳膜的回縮(吸入)。在成人中，這通常伴隨一些耳不適，發脹或壓力感，并且可導致輕度聽力損害和頭部噪聲(耳鳴)。在兒童中可能無癥狀。如果阻塞延長，則流體可從中耳的黏膜中抽出，產生漿液性中耳炎的病灶。這與上呼吸道感染結合在兒童中頻發生并且是與該疾病相關的聽力損害的原因。

咽鼓管功能障礙(Eustachian Tube Dysfunction,ETD)在成人中的發病率在1％-5％，兒童ETD及中耳炎發病率相對于成人更高，10歲以下兒童約有40％至少經歷過1次短暫的ETD。引發ETD的原因有多種，但都與咽鼓管獨特的解剖結構密切相關。咽鼓管軟骨部黏膜發生炎癥，被過多分泌物阻塞，充血、肥大甚至骨化，使咽鼓管不能主動正常開放，導致鼓室積液，引起耳悶、耳鳴、聽力下降等癥狀。ETD 加重可出現分泌性中耳炎、化膿性中耳炎、膽脂瘤等嚴重并發癥。

ETD治療可分為藥物治療和手術治療，常用藥物有鼻噴激素、減充血劑、抗組胺藥等，但其存在治療時間長、操作復雜、功能改善有限的缺陷。手術治療ETD常采用咽鼓管吹張法、漂浮導管擴張術、鼓膜切開置管術等，但操作性、安全性及有效性等有待改進，且有可能導致鼓膜硬化、鼓膜永久性穿孔、化膿性中耳炎，甚至膽脂瘤等并發癥。球囊咽鼓管擴張術(Balloon Eustachian Tuboplasty,BET)以其微創、操作簡便、治療效果好等優勢在臨床上得到了應用，但其再狹窄率較高。

目前，支架是在球囊擴張術基礎上發展起來的，其效果可靠、方法簡便、創傷性小、易為患者接受的介入治療技術。

中國專利申請號201210507878.5，公開了一種可降解嬰幼兒鎂合金食管支架，所述的食管支架包括：環狀單體，其由鎂合金金屬絲以W形折疊，連接形成圓筒狀并具有彈力，環狀單體的兩端均有折彎處；連接點，其使所述的環狀單體彼此軸向串聯連接；突起，其底部位于連接點處，其頂端位于食管支架的外側，在鎂合金食管支架擴張釋放后能嵌入食管壁，起固定支架作用。

中國專利申請號200710012808.1，公開了一種可完全降解吸收的藥物緩釋鎂合金支架及應用，其由鎂合金精密管材通過激光切割制成，支架表面有雙層涂層結構，內層為鎂合金基體的暫時保護層，外層為混有藥物的可降解高分子薄膜。

雖然鎂合金支架在腔道狹窄的治療中起到了一定的作用，但是支架由鎂合金管通過激光切割成網狀的支架，在腔道支撐的過程中，存在受力不均勻、支撐力較弱，而且藥物緩釋不均勻、狹窄部位的針對性不強的缺陷。

發明內容

本發明要解決的第一個技術問題是提供一種可完全降解吸收的藥物洗脫支架；該支架經過介入術后擴大咽鼓管管腔，恢復咽鼓管管腔的正常功能，最后支架完全降解吸收；并且，該支架能最大限度使得藥物在咽鼓管管腔內壁上均勻緩釋。

本發明要解決的第二個技術問題是提供一種上述可完全降解吸收的藥物洗脫支架的應用。

為解決上述第一個技術問題，發明采用如下的技術方案：