[發明專利]一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝

在審

• 申請號: 201810664645.3
• 申請日: 2018-06-25
• 公開（公告）號: CN108653752A
• 公開（公告）日: 2018-10-16
• 發明（設計）人: 石國劍
• 申請（專利權）人: 江蘇百劍藥業科技有限公司
• 主分類號: A61K49/00
• 分類號: A61K49/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝，是由基質、矯色劑、調味劑和溶劑按配料比選取，經混合、干燥、粉碎、過篩、制粒、整粒制成，使其與中藥配方顆粒的顏色相匹配?；|、矯色劑、溶劑的原料配比可根據每味中藥配方顆粒特性進行調整，并采用正交設計人工綜合評分的方法進行配比優化而確定。本發明的優點是：采用特定的矯色劑和調味劑，通過篩選不同的配比，可以根據每味中藥的特性制作出不同的配方顆粒安慰劑，制作簡單、原料易得、成本低，其外觀、顏色、氣味和對應的配方顆粒非常相似，可用于中藥配方顆粒臨床試驗研究安慰劑對照的制作。

本發明涉及一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝。

中藥配方顆粒是利用現代的生產技術，以中藥飲片為原料，按照一定的生產工藝制成的，僅供臨床調劑的顆粒劑，目前在我國仍未啟動批準文號管理，仍屬于科學研究階段，由于其發展是在傳統的湯劑臨床用藥基礎上，因此，其臨床安全有效性需要更多的臨床試驗證實。在臨床試驗過程中，對照組的設計通常包括五種類型，即安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照，而對照藥分為陰性對照藥(安慰劑)和陽性對照藥(有活性的藥物)，作為陰性對照用的安慰劑，在其質量上要求和治療藥物在外觀、氣味、顏色相一致，不能引起患者的質疑。化學藥物的安慰劑的制作相對較為容易，但中藥配方顆粒的安慰劑，由于每味藥的性狀差異較大，要根據其每味藥的特性制作口味和色澤相一致的安慰劑，其難度較大，在現有的文獻也很少報道其制作工藝。我公司與廣東省中醫院合作的“十一五”國家科技支撐計劃的“感染后咳嗽中醫診療方案的示范研究”的項目，在該項目中摸索了一些配方顆粒安慰劑的制作工藝。由于中藥配方顆粒在我國發展較慢，目前仍屬于試生產階段，其臨床療效需進一步研究明確，在研究過程中需根據臨床需要制作中藥配方顆粒安慰劑對照，以證實配方顆粒的安全性和有效性，確保患者用藥安全有效。在我國臨床試驗中目前還未發現中藥配方顆粒安慰劑的制作報道，因此，該項制作工藝的發明將對中藥配方顆粒的臨床科研具有重要的意義，且具有廣闊的臨床應用前景。

本發明的目的是提供一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝。

本發明解決上述技術問題的技術方案是：

一種中藥配方顆粒安慰劑的制作工藝，包括黃芩配方顆粒、麻黃配方顆粒、生姜配方顆粒、北杏配方顆粒的安慰劑的制作工藝；原料由基質、矯色劑、調味劑和溶劑按配料比選取，經混合、干燥、粉碎、過篩、制粒、整粒制成；所述基質是藥用輔料糊精；所述矯色劑是雙倍食用焦糖色素、食用梔子黃色素(500)、食用梔子黃色素(60)和/或日落黃色素(85)；所述調味劑是一水檸檬酸；所述溶劑為純化水；按制作1000g中藥配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精965～998g，雙倍食用焦糖色素1.7～14.0g，食用梔子黃色素(500)0.05～1.3g、食用梔子黃色素(60)0.0～1.4g、日落黃色素(85)0.0～0.12g、一水檸檬酸0.0～20.58g、水800～1000g。

上述的黃芩配方顆粒安慰劑，按制作1000g黃芩配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精993.3g、雙倍食用焦糖色素4.0g、食用梔子黃色素(500)1.3g、食用梔子黃色素(60)1.4g、純化水800g。

上述的麻黃配方顆粒安慰劑，按制作1000g麻黃配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精965.0g、雙倍食用焦糖色素14.0g、食用梔子黃色素(500)0.3g、日落黃色素(85)0.12g、一水檸檬酸20.58g、純化水900g。

上述的生姜配方顆粒安慰劑，按制作1000g生姜配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精998.25g、雙倍食用焦糖色素1.7g、食用梔子黃色素(500)0.05g、純化水800g。

上述的北杏配方顆粒安慰劑，按制作1000g北杏配方顆粒安慰劑其原料配比為：糊精996.2g、雙倍食用焦糖色素3.70g、食用梔子黃色素(500)0.10g、純化水800g。

上述各中藥配方顆粒安慰劑的具體制作操作步驟如下：

1.上述各中藥配方顆粒安慰劑配料比是采用正交試驗人工綜合評分法確定。