[發(fā)明專利]一種薏苡仁甘油三酯類成分一測多評測定方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810648346.0
• 申請日: 2018-06-22
• 公開（公告）號: CN108802249A
• 公開（公告）日: 2018-11-13
• 發(fā)明（設計）人: 李萍;陳君;王建成;張朝軍;廖時余
• 申請（專利權）人: 浙江康萊特藥業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/74
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為;孟旭

本發(fā)明涉及一種薏苡仁甘油三酯類成分一測多評測定方法，所述方法采用高效液相色譜法，色譜條件為：采用Agilent Poroshell 120 EC?C8色譜柱，以甲醇?乙腈為流動相等度洗脫，柱溫：25℃，流速為0.3mL/min，蒸發(fā)光散射檢測器檢測，理論塔板數按三油酸甘油酯峰計算應不低于5000，本發(fā)明的方法可以測定包含7種甘油三酯類成分的含量。

技術領域：

本發(fā)明涉及藥物的檢測方法，特別涉及一種薏苡仁藥材、提取物及其制劑甘油三酯類成分一測多評測定方法。

背景技術：

薏苡[Coix lacryma-jobi L.var.ma-yuen(Roman.)Stapf]，屬禾本科薏苡屬植物，以去殼種仁入藥，藥材名稱為“薏苡仁”。薏苡仁始載于《神農本草經》，既是常用的大宗藥材，也是生活中常見的食材。薏苡仁作為藥物應用具有抗腫瘤、降血糖、降血脂、提高免疫力和鎮(zhèn)痛等功效，目前以薏苡仁甘油酯為主效成分的康萊特注射液已經上市。

薏苡仁提取物：

薏苡仁油的提取方法有傳統(tǒng)的有機溶劑提取法及強化提取法。薏苡仁油也可以采用超臨界萃取技術萃取。

康萊特注射液即以注射用薏苡仁油為原料，其輔料為大豆磷脂(供注射用)、甘油(供注射用)。

現有技術中主要針對康萊特注射液中的部分成分進行檢測，無法同時檢測多種成分。

為保證產品質量，采用多種成分進行質量控制的模式越來越廣泛，本發(fā)明為此進行了研究，得到一種薏苡仁藥材、提取物及其制劑中7種甘油三酯類成分的含量測定方法。

本發(fā)明的有益效果在于：用易得的三油酸甘油酯為對照品，同時測定7種甘油三酯類成分，節(jié)約成本，提高效率；分離度提高：美國藥典峰3與a分離度1.235；本發(fā)明最佳實施方式峰3與a分離度1.702；與現有技術相比，分離效果更好，更能體現薏苡仁藥材、提取物及制劑的檢測質量，更好地控制薏苡仁藥材、提取物及制劑的質量。

發(fā)明內容：

本發(fā)明提供一種薏苡仁藥材、提取物及其制劑中7種甘油三酯類成分的一測多評方法。

本發(fā)明所述方法，包括以下步驟：

1、對照品溶液的制備

以三油酸甘油酯作為對照品，配制成已知濃度的對照品溶液；

2、供試品溶液的制備

取藥物，加入溶劑提取，提取后濾過，得到續(xù)濾液，

3、測定法

將對照品溶液與供試品溶液注入高效液相色譜儀，得到色譜圖，根據色譜圖，以三油酸甘油酯對照品的峰面積為對照，分別計算三亞油酸甘油酯，1,2-二亞油酸-3-棕櫚酸甘油酯，1,2-二亞油酸-3-油酸甘油酯，1-棕櫚酸-2-油酸-3-亞油酸甘油酯，1,2-二油酸-3-亞油酸甘油酯，1,2-二油酸-3-棕櫚酸甘油酯的含量。

其中，所述高效液相色譜儀設定的色譜條件如下

采用Agilent Poroshell 120EC-C8色譜柱(3×100mm，2.7μm)，以甲醇-乙腈(95:5或90:10)為流動相等度洗脫，

柱溫：25(或20,30)℃，

流速為0.3(或0.4，0.5)mL/min，

蒸發(fā)光散射檢測器檢測。

理論塔板數按三油酸甘油酯峰計算應不低于5000。

本發(fā)明所述藥物是指薏苡仁藥材、薏苡仁提取物，含有薏苡仁提取物的藥物制劑，根據檢測需要可以采用常規(guī)方法將藥物研磨成粉末后提取即可，提取物和藥物制劑如果是液體狀態(tài)，則直接進行提取。